转自：医药观澜
8月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，成大生物申报的一项预防用生物制品——冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请获得受理。
截图来源：CDE官网
狂犬病是由狂犬病病毒（Lyssavirus）引起的一种急性传染病，常见于被已感染动物咬伤或抓伤。人类在被感染动物咬伤后，病毒首先在被咬伤的肌肉组织中复制，然后侵入神经系统进入脑部，进一步影响呼吸和循环系统。一旦出现临床症状，狂犬病几乎100%致命。世界卫生组织（WHO）统计，全球150多个国家和领地存在狂犬病，该疾病每年导致数万人死亡。
目前，接种狂犬病疫苗是预防狂犬病最主要的手段。在中国，多家公司研发狂犬病疫苗产品。除了已上市的多款狂犬病疫苗，据不完全统计还有近20种在研。这些狂犬疫苗种类包括人二倍体细胞疫苗、鸡胚细胞纯化疫苗、Vero细胞纯化疫苗和地鼠肾细胞纯化疫苗，其中人二倍体细胞疫苗和Vero细胞纯化疫苗应用较多。
目前，生产人用狂犬病疫苗的细胞包括原代细胞、二倍体细胞，以及连续细胞系。其中二倍体细胞（如人胚肺成纤维细胞）包含全部的遗传物质，保留了来源的细胞类型的许多特征。与原代细胞相比，人二倍体细胞可在专用封闭系统中多次扩增传代。人二倍体细胞也是WHO推荐生产病毒疫苗最安全的细胞培养基质之一。目前二倍体疫苗已被证明具有优越的免疫原性和安全性。
值得一提的是，根据成大生物官网，该公司已有一款人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于2005年获批上市，可以在人类接触狂犬病毒或处于狂犬病毒高风险之后有效预防狂犬病。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 30， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/rabies
[3]https://www.mayoclinic.org/zh-hans/diseases-conditions/rabies/symptoms-causes/syc-20351821
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（转自：医药观澜）
