转自：医药观澜
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，葛兰素史克（GSK）申报的贝利尤单抗注射液（皮下注射）获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗成人结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）。公开资料显示，贝利尤单抗是GSK研发的一款靶向BLyS的单克隆抗体，此前其静脉注射剂型已经在中国获批多项适应症。
截图来源：CDE官网
贝利尤单抗（belimumab）是一款人源化的单克隆抗体，能够特异性地与BLyS（B淋巴细胞刺激因子）结合，抑制B细胞的生存。从机理上看，这款药物能够有效抑制自身反应性的B细胞，并让B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。
此前，贝利尤单抗静脉注射剂型于2019年7月在中国获批上市，目前已在中国获批用于成人、儿童系统性红斑狼疮，以及与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎（LN）成人患者。
相比于静脉注射剂型，皮下注射剂型有望缩短治疗时间，并提升治疗的便利性。根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，贝利尤单抗注射液（皮下注射）已经在中国开展了两项临床研究，包括一项针对中国系统性红斑狼疮（SLE）儿童受试者的1期药代动力学研究，以及一项针对系统性硬化相关间质性肺疾病（ SSc-ILD） 成人患者的有效性和安全性的国际多中心（含中国）2/3期研究。在这项2/3期临床研究中，贝利尤单抗注射液（皮下注射）的用药方式为单次给药，1周为一个给药周期，共给药52个周期。
结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）是一组与结缔组织病相关的间质性肺部疾病，也是呼吸科常见的纤维化性间质性肺病。多种结缔组织病可累及肺间质，导致弥漫性肺泡及其毛细血管功能单位丧失，CTD-ILD是结缔组织病最严重的的临床表现之一。
本次贝利尤单抗注射液（皮下注射）获批新的临床试验默示许可，意味着其即将针对结缔组织病相关间质性肺疾病患者群体开展临床。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 23, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]中国药物临床试验与信息公示平台官网.From http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
（转自：医药观澜）
