转自：医药观澜
今日（8月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得受理。帕尼单抗是一款靶向EGFR的单抗产品。
截图来源：CDE官网
公开资料显示，帕尼单抗（panitumumab，商品名Vectibix）原研产品由安进公司开发，可特异性针对表皮生长因子受体（EGFR）。EGFR信号通路在细胞增殖和迁移过程中起重要作用，许多癌细胞被发现过度表达EGFR或EGFR被过度激活，使其能不受控制的生长。帕尼单抗在全球范围内获批多项癌症适应症，包括单药治疗肿瘤表达EGFR的转移性结直肠癌（mCRC）患者、与FOLFOX化疗方案形组合一线治疗KRAS 2号外显子野生型的mCRC患者、二线治疗RAS野生型mCRC患者等。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，齐鲁制药就重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液（QL1203）开展了多项临床研究，包括QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性3期临床研究；比较QL1203和帕尼单抗原研产品在健康男性中药代动力学和安全性试验；QL1203在结直肠癌患者中的安全耐受和药代研究。
本次这款生物类似药在中国申报上市，意味着其研发进程迎来重要进展。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 20, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml
