近日，再鼎医药和argenx公司宣布艾加莫德皮下注射制剂（商品名：卫力迦®）的新药上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德成为国内首个获批治疗gMG的皮下注射制剂。
2023年6月，艾加莫德的静脉注射剂型已经获批上市，作为皮下注射剂型，卫力迦®可以通过30-90秒内以单次皮下注射的方式给药，极大地提升了治疗的便捷性和灵活性。为全身性重症肌无力（gMG）患者带来了一种全新、便捷的治疗选择。这一突破性药物的获批，标志着中国gMG治疗领域迈入了一个新时代。
今年第三款产品获批
重症肌无力（MG）是一种慢性自身免疫性疾病，常常会导致人体衰弱和可能危及生命的肌无力。据估计，中国大约有17万全身型重症肌无力（gMG）患者，其中85%的患者为乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。gMG可能影响全身骨骼肌，进而导致虚弱和早期疲劳。在临床实践中，医生常常面对gMG患者出现双眼复视、面部表情减少、言语不清、吞咽困难以及日常活动受限等复杂症状。
此次艾加莫德皮下注射的获批是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果，该研究评估了艾加莫德皮下注射与静脉输注在gMG成人患者中的药效学非劣效性研究证实，艾加莫德皮下注射在第29天时降低总IgG的效果与静脉输注相当，在第29天，艾加莫德皮下注射剂型使总IgG平均减少66.4%，而静脉输注为62.2%。
此外，艾加莫德皮下注射治疗表现出与3期ADAPT研究一致的安全性。患者总体耐受性良好，所有注射部位反应（ISR）均为轻度至中度，并随着时间的推移而消失。
据了解，卫力迦®通过单次皮下注射的方式给药，仅需30-90秒即可完成，极大地提升了治疗的便捷性和灵活性。患者只需连续4周，每周注射一次，便可完成一个治疗周期。这种创新的给药方式不仅简化了患者的治疗流程，还减少了对医疗资源的依赖和患者的治疗负担，在社区医疗机构或者输注中心即可完成治疗。
卫力迦®是我国首个获批用于治疗gMG患者的皮下注射制剂。随着卫力迦®的上市，再鼎医药在商业化道路上又迈出了坚实的一步。作为再鼎医药今年获批上市的第三款产品，卫力迦®的获批不仅丰富了公司的产品线，也为公司未来的市场拓展和收入增长提供了强劲动力。
随着今年卫伟迦进入医保并开始放量，已经开始为再鼎的商业化业绩提供强劲动力。其在2024年第一季度的销售额达到1320万美元，单季度新增2700名患者接受治疗，再鼎此前给出的业绩指引预计，全年的产品收入有望达到7000万美元。随着其适应症的不断扩展，艾加莫德有望成为新一代的“重磅炸弹”药物。
在海外全球市场，艾加莫德在2023年的销售收入已经突破12亿美元，快速的放量使其在上市的第二个完整年度已经成为一款“十亿美元分子”。
多适应症前景广阔
新一代“重磅炸弹”或诞生
在再鼎医药合作伙伴argenx刚刚召开的研发日活动上，艾加莫德未来适应症拓展的前景也进一步明朗。全球计划开发的适应症多达13个。
比如除了gMG，艾加莫德皮下注射也正在探索用于其他自身免疫性疾病的治疗潜力。2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾加莫德皮下注射新适应症上市，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。2024年5月，国家药品监督管理局也受理了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市申请并纳入优先审评，目前正在审评中。
今年下半年，艾加莫德将在中国加入甲状腺眼病（TED）的全球3期研究。艾加莫德的加入有望为这一领域带来新的治疗选择。此外，今年预计还将有免疫介导的坏死性肌病 (IMNM)、抗合成酶综合征 (AsyS)、皮肌炎 (DM) 3项概念验证数据读出 ，这些数据将进一步验证艾加莫德在不同自身免疫性疾病中的疗效和安全性。
