转自：医药观澜
7月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由广东香雪精准医疗技术有限公司申报的TAEST16001注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。公开资料显示，这是一款TCR-T细胞免疫治疗产品。
截图来源：CDE官网
软组织肉瘤是一种罕见癌症，可能出现在身体任何部位，有50多种类型。一些类型更易影响儿童，另一些则主要影响成人。在中国，软组织肉瘤的发病率约为2.91/10万人每年，且呈上升趋势。对于不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管不同肉瘤亚型对化疗药物的敏感性不同，局部晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗仍推荐以蒽环类药物为主的姑息化疗，临床仍然存在较大的未被满足临床需求。
TAEST16001注射液由香雪生命科学研发，为靶向NY-ESO-1的亲和力增强的TCR-T细胞免疫治疗产品，首个开展临床研究的适应症为HLA-A*02:01阳性且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤。该产品治疗晚期软组织肉瘤患者的1期临床试验结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会上进行口头汇报，并于2023年8月刊登在国际期刊Cell Reports Medicine。 初步分析时，12例患者中有5例的最佳缓解是部分缓解，客观缓解率（ORR）为41.7%。
2024年，TAEST16001针对晚期软组织肉瘤2期临床试验的阶段性总结数据再次入选ASCO年会。其在2期临床早期数据显示出与之前的1期研究一致的可控的安全性和耐受性。根据RECIST1.1，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%（4/8）。由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为5.9个月。目前大多数受试者仍在随访中。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved July 22，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]2024 ASCO | 香雪生命科学携中国首个TCR-T细胞产品（TAEST16001）二期临床试验数据再度精彩亮相ASCO！.Retrieved Jun 02，2024, From from https://mp.weixin.qq.com/s/sbK9G6hK2Dg8LUeMxo-CCA
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