转自：博腾股份Porton
2024年7月16日，重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称“博腾股份”、“博腾”、“公司”)宣布，其重庆长寿工厂于2024年3月25日至29日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量、生产、物料管理及实验室控制等相关体系。
近日，公司收到了FDA出具的现场检查报告(EIR , Establishment Inspection Report)，博腾重庆长寿工厂以零缺陷("0-483")通过本次现场检查。博腾始终坚持“一个博腾，一个质量”的质量管理准则，此次是博腾重庆长寿工厂继2015年、2018年后，再一次通过FDA现场检查，是对公司质量管理体系有效运行的肯定，也是博腾全球化进程的有力保障。
博腾重庆长寿工厂建于2006年，为国家级智能制造示范工厂，曾先后多次通过了FDA、EMA、PMDA、NMPA和WHO的审计。工厂拥有11个车间，配备从5升到10000升不等的多规格反应釜，可满足全球客户对原料药、GMP中间体和起始物料的各类需求。
截止目前，博腾严格依照ICH指导原则，已建成并投产覆盖中、美、欧的研发生产基地10余个。未来，博腾也会持续秉持 “一个博腾，一个质量”的准则，将合规工作根植于所有研发生产基地的日常管理，并贯穿至药品的全生命周期。博腾始终坚持以客户为中心，为全球制药企业、生物科技公司等提供高质量、高标准的端到端CDMO服务，坚定 “让好药更早惠及大众”这一使命。
博腾股份为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸、生物大分子（mAb, ADC等）以及基因与细胞治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。
