转自：阳光诺和
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2024
度他雄胺软胶囊
度他雄胺（Avodart，葛兰素史克）是第2代5α-还原酶抑制药，是目前第一种也是唯一一种同时抑制I型和II型5α-还原酶的药物，2001年由美国食品与药品管理局（FDA）批准在美国上市，用于治疗良性前列腺增生症。长时间服用能减小前列腺体积，因此目前被FDA批准用于降低急性尿潴留和相关手术风险。在欧洲市场的商品名为Avolvet。
国家食品药品监督管理局于2011年4月11日批准了法国Laboratoire GlaxoSmithKline公司的度他雄胺软胶囊（商品名为安福达/Avodart、规格为0.5mg）进口上市申请，进口注册证号为H20110205。
项目解读
基本信息
产品名称：度他雄胺软胶囊
英文名称：Dutasteride Soft Capsules
商品名称：Avodart(安福达)
原研厂家：GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
产品规格：0.5mg
注册分类：4类
专利情况：无专利限制
上市情况
目前国内6家企业上市，1家参比、5家过评。本品已集采。
国内申报情况
目前无最新申报企业。
参比制剂的选择
NMPA发布的参比制剂目录信息：
综上所述，选择GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.在国内上市的原研药品，商品名：Avodart(安福达)，作为参比制剂。
研发进度
阳光诺和拥有度他雄胺软胶囊的成熟制备工艺，现已拿到生产批件，可以对外转让。
商机对接
商务专线
商务中心总经理
张金凤：15801496214
邮箱：zhangjinfeng@sun-novo.com
