转自：凯莱英Asymchem
和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和黄医药”，纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）授予凯莱英“卓越合作伙伴（outstanding partner）”荣誉，对凯莱英在索乐匹尼布、呋喹替尼两个项目提供的从临床阶段到商业化的原料药生产服务表示感谢和充分肯定。这是双方合作十余年以来的信任彰显，也将持续激励凯莱英坚守初心，强化服务，做全球药品研发生产的合伙人！
2024年6月26日，和黄医药高级副总裁刘波、项目负责人刘先勤、孙娜等一行领导莅临凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”），凯莱英医药集团高级副总裁周炎、副总裁杨建波、副总经理蔡天一等领导陪同接待。和黄医药为凯莱英颁发“卓越合作伙伴（outstanding partner）”荣誉奖杯；双方就下一步合作展开深入交流。
在和黄医药的索乐匹尼布项目服务中，凯莱英通过工艺持续优化及生产控制优化，单批生产周期缩短至50天以内；商业化批次相对于临床批次的整体收率提高约10%；生产周期缩短约20%；助力和黄医药索乐匹尼布项目顺利通过国家药监局核查中心关于药品注册现场核查及GMP检查。5月，凯莱英在极短时间内完成和黄医药的呋喹替尼所有审计准备工作，最终以优异的结果助力和黄医药完成该款创新药的韩国MFDS官方审计，这是助力呋喹替尼全球上市的一个缩影。以这两个项目为例，展现了双方十余年作为战略合作团体，为解决未满足临床需求的新药而不懈努力，持续赋能。
值得一提的是，索乐匹尼布用于成人原发免疫性血小板减少症患者的ESLIM-01中国III期研究结果已于《柳叶刀.血液病学》（The Lancet Haematology）发表。与此同时，6月14日，该研究的额外详情和亚组结果亦在欧洲血液协会2024年年会上以一项口头报告及两项海报展示的形式公布。
呋喹替尼作为我国首个自主研发生产的抗癌新药，和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼“出海”覆盖市场再扩容。继去年11月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗经治转移性结直肠癌后，6月21日（欧盟时间），再次取得欧盟委员会批准，成功进入第二个全球头部市场——欧洲市场。呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药；首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR 亚型的选择性抑制剂，意义非凡。
在本次交流座谈中，和黄医药高级副总裁刘波表示，凯莱英作为其非常重要的合作伙伴，长期以来保证高效高质的完成各项药学工作，尤其在本次两个产品的审计核查中提供了快速高效的一站式服务；并对凯莱英团队人员的严肃、严谨、严苛的工作态度给予了充分肯定。未来，期待与凯莱英开展更深层次、更长期紧密的合作关系，共同推进创新药上市进程，惠及百姓。
凯莱英医药集团高级副总裁周炎表示，自2012年，凯莱英与和黄医药已合作十余年。非常感谢和黄医药在过去十余年里对凯莱英的支持与信任。长期以来，凯莱英始终以秉承客户为中心的理念，帮助客户提高研发效率、降低生产成本，持续创造长期价值。未来，我们会一如既往的全力支持和黄医药，助力更多的国内自主创新药尽快推向市场。
早在2016年，凯莱英便以高质量、高效率的服务能力赢得了和黄医药授予的首个“最有价值合作伙伴奖”。2022年，凭借在和黄医药的“索凡替尼”新药上市项目合作中的突出表现，被授予“卓越合作伙伴”荣誉。
今年，再次获得和黄医药授予的两项“卓越合作伙伴”，荣誉倍至。作为战略合作伙伴，凯莱英与和黄医药的合作逐步覆盖新药研发上市全流程。未来，凯莱英还将进一步完善一站式服务品质，为客户提升研发效率、缩短交付时间、降低沟通成本贡献力量，保障高质量交付。
Fruquintinib
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR (VEGFR-1、-2及-3) 的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。
呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。
迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
Sovleplenib
关于索乐匹尼布
索乐匹尼布是一种探索性的新型、选择性的口服小分子脾酪氨酸激酶（"Syk"）抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。
除了温抗体型自身免疫性溶血性贫血以外，索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的研究亦正在进行中。索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的随机、双盲、安慰剂对照的ESLIM-01 中国III期研究（NCT05029635）已达到所有终点。
免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。索乐匹尼布获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此适应症，其中国新药上市申请已于2024年1月获受理并获纳入优先审评。一项于美国开展的剂量探索研究正在计划中（NCT06291415）。
Hutchmed
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。
集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。
欲了解更多详情，请访问：http://www.hutch-med.com/sc
Asymchem
关于凯莱英
凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务，高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用，并降低创新药的研发和生产成本。
公司凭借深耕行业二十五年积累的行业洞察力、成熟的研发生产和服务能力以及良好的声誉，成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分，是全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托小分子 CDMO 领域优势核心竞争力，积极探索与布局新业务领域，打造专业一站式服务平台。
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