转自：新康界
近日（7月5日），国家药监局发布2024年07月05日药品批准证明文件送达信息，共有370个受理号获批，其中有16款新药、11个过评产品、239个报产申请受理号获批，具体详情如下：
一、16款新药包括：
江苏豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液；海南鹏康药业的水合氯醛糖浆；深圳信立泰药业的2品规苯甲酸福格列汀片；海思科医药集团的苯磺酸克利加巴林胶囊；信达生物制药（苏州）的信迪利单抗注射液；齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗；第一三共的2品规苯磺酸美洛加巴林片；阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III)；德琪（浙江）医药的塞利尼索片；亿腾医药（苏州）的二十碳五烯酸乙酯软胶囊；罗氏的盐酸阿来替尼胶囊；药华生物科技（北京）的罗培干扰素α-2b注射液；诺和诺德的2品规注射用培妥罗凝血素α。
水合氯醛糖浆适用于入睡困难的患者。苯甲酸阿格列汀片为降糖药，用于治疗2型糖尿病。主要成分阿格列汀为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。进食可刺激小肠分泌浓度升高的肠降血糖素进入血流等。
苯磺酸克利加巴林胶囊用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛。苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个同时获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的γ-氨基丁酸（GABA）类似物。
相比于其他同靶点药物，苯磺酸克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性，预期止痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整体安全性均良好可控，有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的首选药物。
信迪利单抗可用于经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌和肝细胞癌的治疗。曲妥珠单抗用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。
苯磺酸美洛加巴林片（德力静）是第一三共（中国）旗下自主研发的创新药物，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。该适应症的获批是糖尿病性周围神经病理性疼痛领域中的重要里程碑，打破了该疾病多年以来的治疗困境，拓宽了我国糖尿病性周围神经病理性疼痛管理治疗新格局。
德琪医药的塞利尼索片(希维奥)获批新适应症，作为单药治疗接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)成人患者。
亿腾医药的二十碳五烯酸乙酯软胶囊(唯思沛)获批新适应症，用于降低心血管事件风险。与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素。
唯思沛是美国FDA批准的首款高纯度EPA制剂处方药物，于2020年1月成为首个也是截至目前唯一一款美国FDA批准的用于治疗他汀类药物治疗后持续存在心血管风险高危患者的降甘油三酯类药物。唯思沛最早于2013年在美国上市，作为饮食的辅助疗法用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成人患者的甘油三酯水平。
二、11个过评产品包括：
浙江永宁药业的2品规注射用头孢呋辛钠；成都倍特药业的2品规注射用头孢唑肟钠、2品规注射用阿莫西林钠；金陵药业的复方磺胺甲噁唑注射液；华润双鹤药业的氨茶碱注射液；湖北民康制药的2品规马来酸氯苯那敏注射液；上海禾丰制药的盐酸布比卡因注射液。
注射用头孢呋辛钠可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：呼吸道及耳鼻喉感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属等。
据中康开思系统数据显示，注射用头孢呋辛钠在2023年等级医院的销售额为22亿元，同比增长39.6%。目前国内拥有该产品生产批文的企业超20家，包括白云山天心制药、信立泰药业、山东润泽药业、惠迪森药业等。
注射用头孢呋辛钠全国等级医院销售情况
来源：中康开思系统
成都倍特药业此次过评了2个品种。注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症等。注射用阿莫西林钠是一种青霉素类抗菌药物，临床上主要用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致下列感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。
氨茶碱注射液，用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。
马来酸氯苯那敏注射液治疗过敏性鼻炎：对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎。皮肤黏膜的过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效。
盐酸布比卡因注射液是一种酰胺类长效局部麻醉药，主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。据中康开思系统数据显示，盐酸布比卡因注射液在2023年等级医院销售近2亿元，2024年一季度销售5千万元。
三、239个报产申请号包括：
南京泽恒医药的己酮可可碱注射液；海南振东生物的2品规米诺地尔搽剂；浙江康恩贝制药的盐酸托莫西汀口服溶液；朗天药业（湖北）的注射用生长抑素；广东恒健制药的头孢地尼颗粒；中国大冢制药的硫酸镁注射液；重庆吉斯瑞制药的注射用利福平；浙江寰领医药的铝碳酸镁咀嚼片；南京海纳医药的二甲硅油乳剂；深圳市泛谷药业的2品规帕利哌酮缓释片；齐鲁安替制药的2品规头孢地尼胶囊；上海上药中西制药的盐酸缬更昔洛韦片；宁波美诺华天康药业的富马酸丙酚替诺福韦片；广州南新制药的布洛芬混悬液；浙江仙琚制药的戊酸雌二醇片；四川益生智同医药生物的阿立哌唑口服溶液；南京海纳制药的2品规吡仑帕奈片；江西珍视明药业的地夸磷索钠滴眼液等。
己酮可可碱注射液是一种扩血管药，通过降低血液黏度改善血液流变性，可用于治疗和预防脑循环障碍性疾病及脑血管功能不全有关的各种病症。截止目前，该药过评企业已超过12家。
据中康开思系统数据显示，己酮可可碱注射液在2023年等级医院销售额达5.76亿元，同比下降31.5%；2024年一季度销售1.58亿元。
米诺地尔搽剂用于治疗男性型脱发和斑秃。据中康开思系统数据显示，该产品在2023年等级医院销售额同比上涨22.9%，达4.2千万元。
盐酸托莫西汀口服溶液用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD)。注射用生长抑素适用于严重急性食道静脉曲张出血。严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发性急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术并发症的预防和治疗等。
头孢地尼颗粒是抗菌消炎类的处方药，主要的临床适应症是对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的一些感染等。
