转自：复星医药
7月2日，上海市经济和信息化委员会正式公布上海市“质量标杆”（2023-2024）名单，复星凯特以“实施以鉴别链/管控链为核心的CAR-T细胞治疗药品质量管理体系的经验”获评上海市“质量标杆”（2023-2024）企业，成为入选的4家生物医药企业之一。此次的成功入选，是对复星凯特自成立以来在CAR-T细胞治疗产品领域加强全面质量管理、推动质量技术创新应用、提升质量管理效益、打造卓越质量品质的充分认可和高度肯定。
近年来，为了深入贯彻落实制造强国和质量强国战略，上海市经济信息化委持续组织开展“质量标杆”评选活动，遴选了一批具有先进质量管理经验和高水平质量管理能力的标杆企业。复星凯特自2017年成立之初就以“质始质终，将质量融入每一个细胞”为质量战略方针，搭建起覆盖制造端、物流端、医院端的规范化、创新性、高标准的CAR-T全流程质量管理和守护体系。
制造端，实施先进国际化的质量管控标准，并多方位加强质量能力建设，追求全员“懂质量、重质量、提质量”的卓越质量文化。物流端，积极推进质量管理数字化智能化，在国内率先建立了一套覆盖单采血、血样运输、中心化生产、终产品运输、终产品复融回输的全流程双向追溯质量监管系统，即鉴别链（COI）和管控链（COC），实现对自体CAR-T细胞药品生产、运输、使用全过程的数据实时收集和全生命周期管理。医院端，率先搭建起严格的CAR-T治疗中心准入管理与动态调整机制，进一步规范CAR-T药品的采集、复融和回输流程。
得益于上述良好实践，复星凯特CAR-T药品质量管理的精细化智能化水平不断提高，成功实现了奕凯达®产品上市以来商业化生产制备成功率超过90%，商业化物流运送100%安全运行，冷链运输全程“零差错”， 产品市场份额不断扩大，惠及全国25个省市的700多位淋巴瘤患者。
此次荣获“质量标杆”企业，将进一步激励复星凯特持续推进CAR-T细胞治疗产品全面质量管理体系和质量管理能力建设。公司将不断引进新理念、新技术、新方法，进一步加快CAR-T药品质量管理数字化应用，持续推动质量管理能力升级，真正践行成为细胞治疗领域“质量标杆”的创新者、示范者、引领者。
关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为复星医药与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，深耕肿瘤免疫细胞治疗领域，于2021年6月获批上市国内首个CAR-T细胞治疗产品—奕凯达®（阿基仑赛注射液），目前产品已惠及超700位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。未来，复星凯特将积极扩展更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，引领中国细胞治疗产业发展。
