转自：楚天人
一次性使用技术也称作一次性使用系统，或一次性使用设备，是一种工艺设备解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性制药生产活动。一次性配液系统通常应用于缓冲液的制备、培养基的制备、水合/疏水颗粒的溶解、大批量中间产物的悬浮及匀化、制剂配液等领域。
Single Use Technologies，SUT
Single Use Systems，SUS
Single Use Equipment
01
一次性配液系统设计考虑因素
1
工艺性能因素 | ||
混合时间 | ||
搅拌速度的调节与控制 | ||
其他过程参数，如PH/电导的调节和控制 | ||
数据记录及自动化需求 |
2
混合组件因素 | ||
满足产品接触需求 | ||
各组件与特定工艺的匹配 |
3
粉末操作因素 | ||
粉末添加、接入方式 | ||
操作便捷性与回收率 | ||
粉尘污染 | ||
粉末与一次性材料相容性 |
4
温度控制因素 | ||
系统的热传质效果 | ||
混合袋子和保护容器壁之间的贴合 | ||
温度对组分溶解性的影响 |
5
混合均一性因素 | ||
混合均质性 无论乳化剂型式还是颗粒分散剂式 |
02
楚天科技一次性配液系统
楚天科技BioTrue PM系列一次性配液系统采用一体、分体与简版三款设计，一体式与分体式使用有磁力耦合与磁悬浮两种驱动形式，主体由不锈钢罐体与通用驱动单元构成，适配所有体系；符合人体工程学的设计，单人操作使用便捷；免除昂贵的SIP与CIP流程，节省成本，缩短生产周期；提供安全的生产数据管理方案，符合21CFR part11对数据安全性的要求。
楚天科技BioTrue PM系列一次性配液系统可实现pH、电导率、温度、称重等传感器或电极的在线校准功能；搭配不同设备或模块可实现酸碱度调节、温度控制、溶氧量监测等定制功能；具有手动、自动、定时、配方四种操作方式，工作容积覆盖0.25L-3000L，满足从实验室到工艺生产过程所需的配液要求。
03
楚天科技BioTrue PM系列设备优势
01
人体工程学设计，安装便利
采用符合人体自然状态下尺寸的设计，减少人员作业时产生的疲劳，单人操作可在短时间内完成袋子的安装，更加高效快捷。罐体上设有传感器安装位与支架，减少操作员出错从而导致的泄露风险。
02
数据管理符合cGMP
数据管理方式符合cGMP，满足审计追踪要求，使用西门子WinCC控制平台，SQL数据库归档数据。产生的批次报告为PDF格式，审计信息内容包括账户信息、操作内容、修改参数、操作时间，并且这些信息不可进行修改、覆盖、删除、编辑、剪切等操作。生产数据数据可进行备份、恢复、转移。
03
工艺监测齐全，操作模式丰富
pH、电导率、温度、重量、溶氧量等传感器与电极均能接入监控界面，同时可选配内置泵或外置泵进行关联控制，从而实现自动酸碱调节等高级功能，选配带控温夹套与TCU则能实现温度控制功能。操作模式分为手动、自动、定时、配方四种模式，配方模式可实现半自动或全自动配液混匀作业（视工艺复杂程度判断是否能够完成所有操作）。
04
一次性配液系统分类
01
分体式
多种方案灵活配置，节约成本，包含夹套和无夹套两款。
02
基础版
配搅拌和称重，无夹套。
03
一体式
功能齐全，包含夹套和无夹套两款。
05
一次性配液系统参数表
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