转自：医药观澜
▎药明康德内容团队编辑
根据即刻药数数据库，2024年上半年（截至6月23日），来自15家中国生物医药公司的至少21项新药项目获得美国FDA授予快速通道资格（Fast Track）。其中20项正在被开发用于各类癌症。
快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和审批，以解决未获满足的医疗需求。获得这一资格的新药可能是针对特定严重疾病的首个疗法，或与现有疗法相比在临床上具有显著优势。获得快速通道资格的项目可在开发计划上与FDA更频繁沟通，并有望获取加速审批、优先审评和滚动审评资格，以更快的速度获得批准。
2024年上半年获FDA快速通道资格的中国新药名单
备注：时间截止6月24日，以公开资料和企业官网/官微信息为准
在药物类型方面，抗体偶联药物（ADC）有12项，占比一半以上。ADC成为近年来生物医药领域的热点之一。ADC通过将抗体与细胞毒性药物偶联，实现对肿瘤细胞的精准杀伤，具有疗效高、副作用小等优点。在上述数据中，这些ADC药物来自信诺维、信达生物、迈威生物、恒瑞医药、乐普生物、映恩生物、荣昌生物、以及普方生物等。这些ADC药物主要是针对癌症，涉及胃癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌等。
此外，上半年获得了FDA的快速通道资格的中国新药名单中也包含了寡核苷酸、双特异性抗体、多特异性抗体以及细胞疗法等，体现了药物类型的多元化。
从疾病领域来看，癌症是这些药物的主要应用领域。在这份名单中，有20项针对癌症，涉及胃癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、卵巢癌、食管癌等各个领域。
期待这些获得FDA授予快速通道资格的新药研发顺利，为全球更多患者提供新的治疗选择和希望。
除了在快速通道资格方面的进展，2024年上半年，中国创新药领域还迎来了许多其它方面的进展。为方便读者了解今年上半年中国创新药行业的整体动态，《医药观澜》特地制作了《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》白皮书，供读者参阅。内容包含：
2024上半年NMPA批准上市的新药数据分析
2024上半年NMPA纳入优先审评的新药分析
2024上半年NMPA纳入突破性治疗品种的新药分析
2024上半年在中国获批IND的1类新药分析
2024上半年中国公司就创新药达成的授权合作数据分析
2024上半年中国创新药投融资数据分析
2024上半年获FDA快速通道资格的中国新药分析
2024上半年获FDA孤儿药资格的中国新药分析
