多仓协同管理，是指在药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流的药品流通企业为主体方，集团的其他药品流通企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，统一管理，协同开展药品储存、配送，从而实现对各地区市场和仓储实施全方位管控的一种配送流通模式。
多仓协同业务是推动药品流通企业转型升级、培育大型药品流通骨干企业的重要举措。多仓协同供应提升了物流效能、缩短了中间环节、减少了配送成本，也给医药流通集团提出了更高要求，给监管部门带来新挑战。
诠释供应链创新
2017年1月24日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），明确提出“整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络”。各省市积极响应，陆续推出省内的多仓协同、异地设库等落地政策和试点方案。
多仓协同、异地设库、第三方药品委托配送三种模式都是对供应链创新的诠释方式，但其申报主体、仓库性质、许可事项不尽相同。
一是申报主体不同。多仓协同申报主体为药品生产流通集团型企业内现代物流企业；异地设库和第三方药品委托配送申报主体均为药品生产或经营企业。
二是仓库性质不同。多仓协同仓库性质所有权属于各协同的药品经营企业；异地设库仓库性质所有权属于主体企业；第三方药品委托配送仓库性质所有权属于受托方。
三是许可事项不同。多仓协同为主体申请企业《药品经营许可证》增加仓库地址，协同企业保留仓库地址；异地设库为主体申请企业《药品经营许可证》增加仓库地址，异地仓库地址从原《药品经营许可证》核减；第三方药品委托配送为委托企业《药品经营许可证》增加仓库地址，受托企业保留仓库地址。
多仓协同对于仓储资源的集约效应最强。各省药监局结合本省药品生产、流通企业现状，积极探索多仓协同的实施方案，从法律法规层面给出指导意见。
当前，多仓协同监管存在的难点体现在以下几个方面：首先，从目前各省药品监督管理局出台的政策来看，当地开展多仓协同设立的仓库位置仅限于其所在省内，尚不能跨省设立协同仓库注册地以外的仓库；其次，多仓协同涉及“一地委托，多地配送”，药品物流与仓储发生跨省、跨地区的情形较多，牵涉的监督主体也较多，易出现监督盲点，企业与各个独立的物流批发企业均由所属地方监管机构共同监管，容易引发监督主体与质量负责主体关系不明晰、职责边界不清晰等问题。
加强协作打通堵点
2023年9月27日，国家市场监督管理总局令第84号《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十八条明确指出，药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。
解决多仓协同监管存在的难点，以下几个方面值得探索：
一是突出许可审批。多仓协同发展的初衷是促进流通领域资源整合，提升管理水平，需要有序推进，以优化药品流通主体结构，盘活社会物流资源。各省对多仓协同许可审核要严格按照法规执行，规范审批事项，明确职能职责。药品经营企业应积极作为，主动承担责任，对异地设仓、多仓协同经营有关行政许可事项的变更，协助监管部门进行批准事项调整。
二是统一验收标准。当前，开展多仓协同的经营主体与多个仓库，尚无管理制度、质量控制、信息系统三方面进行许可验收的依据，加之地区间经济发展程度和医药产业规模不尽相同，药品流通规模及服务产业发展力度也不同，应当加强省域协作，尽快探索并建立统一可执行的验收标准。
三是创新监管方式。多仓协同的流通监管，一方面要进一步规范药品流通企业的经营活动，落实企业主体责任，充分运用大数据构建企业信用评级制度；另一方面，不断创新医药流通领域的监督管理方法，改变传统监督管理方法下的属地审批和监督管理模式，形成全区域、跨省沟通与协作的机制，畅通监督企业信息共享途径，实现协同监督，以减少企业管理成本，加大药品市场监管力度，从而降低企业质量经营风险。
监督检查关注要点
《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十八条明确指出，药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，应当符合本办法第八条有关药品批发企业仓库的条件。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。
在对药品多仓协同企业开展检查时，需要关注以下具体要点：
一是关注质量管理体系。检查时需要对药品协同仓储企业的运营管理进行全面审查，尤其是质量管理体系。药品多仓协同企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、标准作业规范和质量记录等。要重点检查企业药品质量控制体系和相关操作规范的实施情况，包括质量控制体系文件、质量监控流程等。同时，对药品的抽样检验、检验报告和合格证明文件进行抽查，关注是否定期进行内部审核和评估，以确保质量管理体系的有效性和连续改进。
二是关注药品配送与流向追溯。检查中要关注药品多仓协同企业是否建立健全的药品跟踪追溯体系，确保每一批次的药品都能够被追溯到原始供应商，并了解药品的流向。检查追溯体系有助于及时排查和处理可能存在的药品质量问题，提高药品供应链的透明度和安全性。检查企业配送环节是否符合相关规定，是否能够确保药品的流向追溯、准确查找到每一批次药品。
三是关注设备设施。检查中要关注药品多仓协同企业是否具备适用的现代化设备和设施，以确保药品的存储、运输和配送过程符合标准。重点关注企业设备能否确保合适的温度和湿度控制、干净的操作环境、合理的货物储存和保管装置等。
（作者单位：湖北省药监局武汉分局）
