转自：医药观澜
今日（6月18日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泽璟制药递交的注射用重组人促甲状腺激素上市申请已获得受理。根据泽璟制药公开资料，该药本次申报上市的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。
截图来源：CDE官网
分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要亚型，约占甲状腺癌新发病例数的90%。近年来，甲状腺癌的发病率呈持续上升趋势，患者存在巨大的未满足医疗需求。
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是泽璟制药研发的一款生物大分子药物。人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（Tg）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。
根据泽璟制药新闻稿，该公司开发的rhTSH与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。
在一项代号为ZGTSH004的开放、单臂、自身对照、多中心的3期临床研究中，研究人员评估了重组人促甲状腺激素对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性。2023年9月，该研究已达到了方案预设的主要终点。临床研究结果表明，ZGTSH004试验的有效性和安全性结果符合预期。
目前，泽璟制药也正在开展另一项随机、开放、多中心、平行对照的3期临床研究（方案编号：ZGTSH003），以评估重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved June 18，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]泽璟制药宣布递交注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请. Retrieved June 03, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/9zgRK4F5rbMTKYNbe9X5OQ
