转自：医药观澜
今日（6月18日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，Alfasigma公司、Cosmo公司和康哲药业共同申报的5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片的上市申请已获得批准。根据康哲药业早先新闻稿，亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服诊断药物，适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。
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NMPA官网
结直肠癌是全球范围内最常见的消化系统恶性肿瘤之一，具有发生率及死亡率高、治疗效果差的特点。在结直肠癌扩散和发展前，及早诊断腺瘤等癌症病灶并予以清除可大大提高生存率。结肠镜检查仍然是一项重要技术，被视为结直肠癌筛查的“金标准”。尽管近几十年来出现了若干结肠镜检查新技术，但由于操作过程固有的检测敏感性问题，具有临床意义的癌前病变常常被忽略。
公开资料显示，亚甲蓝肠溶缓释片是一种口服用诊断药物，是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服制剂，基于Cosmo公司的创新技术配制而成。该产品用于添加在常规结肠镜检查过程中以检测病变。口服时，片剂以延迟和受控的方式递送染料，从而均匀地分布在全结肠。该产品已经临床验证可改善内窥镜检查过程中对所有病变的检测，包括腺瘤等癌前病变。腺瘤检出率的提高与结直肠癌发展、死亡风险之间呈反比关系，因此具有重要的临床意义。
亚甲蓝肠溶缓释片已于2020年被欧洲药品管理局（EMA）批准上市，商品名为Lumeblue。2020年12月，Cosmo公司与康哲药业就Lumeblue等产品达成合作，后者获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化该产品的独家授权。而Alfasigma公司拥有Lumeblue的欧盟权益。
2022年12月，康哲药业宣布亚甲蓝肠溶缓释片中国3期临床试验取得积极临床结果。该研究旨在评价亚甲蓝肠溶缓释片与安慰剂相比，在接受结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的受试者中，辅助提高组织学证实的非息肉样结直肠病变检出率的有效性和安全性。该研究在中国22家中心开展，共随机入组1802例受试者。其中，亚甲蓝肠溶缓释片组872例和对照剂组879例进入FAS集（全分析集）。
本次研究主要疗效指标达到终点，具有显著的统计学意义：在FAS的总体人群中，亚甲蓝肠溶缓释片组（51.0%）至少发现一处组织学证实的非息肉样结直肠病变，与对照组（41.2%）相比，试验组的检出率显著高于对照组。此外，该研究多个其他疗效指标具有统计学意义，证实了亚甲蓝肠溶缓释片较安慰剂的优效性。康哲药业早先在新闻稿中表示，该研究结果显示，亚甲蓝肠溶缓释片再次证明了其能够提高<10mm非息肉样结直肠病变（往往最易漏诊）检出率，间接降低结直肠癌的死亡率。
参考资料：
[1]2024年06月18日药品批准证明文件送达信息. Retrieved June 18, 2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240618120418177.html
[2]亚甲蓝肠溶缓释片中国注册上市许可申请已获受理.Retrieved Feb 15，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/NqxWD5vdcjs2GotCPsw0Sg
[3]康哲药业与Cosmo就创新专利药物Lumeblue(亚甲蓝MMX)达成授权合约. Retrieved Dec 4，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/3_g--wc4bisH86xmYOzQWg
[4]亚甲蓝肠溶缓释片中国III期临床试验取得积极临床结果. Retrieved Dec 14，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/PGxbKQ0AkTaAPRzfZsRe4g
[5]COSMO ANNOUNCES LICENSE OF LUMEBLUE™ (METHYLENE BLUE MMX) EU RIGHTS TO ALFASIGMA. Retrieved Feb 5，2021. From https://www.cosmopharma.com/news-and-media/news-releases/2021/210205
