转自：药明康德
安进（Amgen）今日宣布，美国FDA批准其双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）用于治疗年龄一个月或以上、CD19阳性、费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的巩固阶段治疗，无论患者的可测量残留病灶（measurable residual disease，MRD）状态如何。此次批准是Blincyto所获批的第三项适应症。
该批准主要基于E1910临床3期试验的结果。该试验研究了新确诊的费城染色体阴性B-ALL患者接受诱导后巩固治疗的效果，旨在深化缓解以实现持久的应答。
研究结果表明，与单独化疗相比，Blincyto加入多阶段巩固化疗显示出更好的总生存期（OS）益处。在Blincyto加化疗组（n=112）中，患者的3年总生存率为84.8%，而在化疗组（n=112）中此数值为69%，OS的风险比为0.42。中位随访4.5年后，Blincyto加化疗组的5年总生存率为82.4%，而化疗组为62.5%。
Blincyto是安进公司开发的双特异性T细胞接合器（BiTE），它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合。它能够将T细胞募集到癌细胞附近，促进它们对癌细胞的杀伤。Blincyto已经获得FDA批准治疗复发/难治性B细胞ALL患者。
参考资料：
[1] FDA APPROVES BLINCYTO® (BLINATUMOMAB) IN CD19-POSITIVEPHILADELPHIA CHROMOSOME-NEGATIVE B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA(B-ALL) IN THE CONSOLIDATION PHASE. Retrieved June 14, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-blincyto-blinatumomab-in-cd19-positive-philadelphia-chromosome-negative-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic-leukemia-b-all-in-the-consolidation-phase-302173376.html
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