转自：医药观澜
6月12日，康方生物宣布，其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的1b/2期（COMPASSION-04/AK104-201）临床研究结果发布于国际医学期刊《自然医学》（Nature Medicine）。本次期刊文章所发布数据的中位随访时间进一步延长至29.2个月，结果显示卡度尼利的长期生存疗效优势进一步凸显。
据《全球癌症统计2020年版》数据显示，G/GEJ腺癌是全球第五大常见癌症，也是第四大癌症死亡原因。晚期G/GEJ腺癌预后较差，治疗方法相对有限，患者中位总生存期（mOS）约为1年。
此前于2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，COMPASSION-04/AK104-201研究的24个月随访生存数据已经发布。结果显示，全人群（无论PD-L1表达）长期获益显著：mOS为17.41个月，中位无进展生存期（mPFS）为9.2个月，12个月OS率为61.4%，客观缓解率（ORR）为68.2%，疾病控制率（DCR）达92%。此外该产品在PD-L1低表达及阴性人群中的疗效同样优异。
本次期刊文章所发布数据的中位随访时间进一步延长至29.2个月。结果显示，卡度尼利的长期生存疗效优势进一步凸显：
无论PD-L1表达，mOS为17.48个月，12个月OS率为61.8%；
PD-L1 CPS≥5时，mOS为20.32个月；
PD-L1 CPS＜1患者的生存获益令人鼓舞，mOS为17.64个月。
相较于抗PD-1单抗，未发现新的安全性信号。
此外，卡度尼利针对该适应症的治疗优势在3期临床研究中持续延续。已经在2024年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告形式发布的COMPASSION-15/AK104-302研究的期中分析结果显示，无论PD-L1表达如何，卡度尼利联合方案对比化疗可大幅度延长患者的总生存获益（中位总生存期延长39%）和降低死亡风险（全人群死亡风险降低38%），同时对于肿瘤治疗客观缓解和远期生存的获益非常突出。卡度尼利针对该适应症的新药上市许可申请（sNDA）已被中国NMPA受理。
康方生物新闻稿表示，扎实的临床循证医学研究表明，卡度尼利联合化疗方案可显著提高晚期胃癌全人群患者的总生存获益和降低疾病死亡风险。无论PD-L1表达，包括PD-L1高表达、低表达以及阴性患者，卡度尼利方案都展现了优异的疗效，有望弥补当下抗PD-1单抗在PD-L1低表达以及阴性胃癌中疗效有限的临床短板。
参考资料：
[1] 卡度尼利一线治疗胃癌临床二期数据在Nature Medicine（IF=82.9）发表. Retrieved June 12 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/bGztsjRhFLRLc3eFlhb_Nw
