转自：新康界
近日，据国家药监局官网显示，浙江康贝制药的他达拉非片获批上市，适用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压。
据新康界统计，2023年他达拉非片新增19家企业，共28个批文获一致性评价，超过30家企业登记了他达拉非片的BE临床实验，该药品也成为仿制药名副其实的“卷王”。
从2019年2月长春海悦拿下首仿至今，5年时间，他达拉非片在国内已有超50家企业通过一致性评价，包括安徽贝克药业、浙江康恩贝制药、山东新时代药业、昆明源瑞制药、浙江华海药业、常州制药厂、江苏华阳制药等。
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15亿品种，超50家企业布局
从销售数据上看，近年来，他达拉非片在男性健康用药市场的地位极其稳固，市场销售额仍逐年增长。据中康开思系统数据显示，他达拉非片在2023年等级医院销售额达1.47亿元，同比上涨8.5%；在零售终端销售额达13.61亿元，同比上涨31.3%，两大渠道合计15.08亿元。
他达拉非片全国等级医院销售情况
来源：中康开思系统
过去的2023年，仿制药虽然经历了国采、国采、联盟集采洗礼，价格一降再降，但企业热情依然高涨，很多品种卷出了新高度，除他达拉非外，还有西地那非、伐地那非等。
前些年受国外原研药专利的影响，进口药品垄断定价权，西地那非、他达拉非、盐酸达泊西汀等三大男科药物单片均在百元以上，对于国内ED（阳痿）、PE（早泄）患者的经济承受力是一个较大的考验。
2014年7月，辉瑞制药的西地那非（万艾可）在中国专利到期，国内药企迅速响应，市场规模迅速扩张，众多企业纷纷加入国产抗ED药物的竞争中。白云山率先推出“金戈”，增速一度高达510倍以上。
随着更多仿制药的加入，理论上，原研药的价格应该逐渐降低，以应对市场竞争。然而，由于原研药在研发、生产和市场推广等方面的成本较高，因此在中美市场未出现大幅降价，其售价仍然是仿制药的数十倍。
这场仿制药研制的浪潮导致原研药逐渐失去其市场主导地位。与此同时，另一个与西地那非实力相当的竞争对手他达拉非也逐渐崭露头角。他达拉非在疗效和安全性方面表现出色。2021年惯爱和爱九等国产他达拉非仿制药相继上市，单片售价仅在 2-5 元左右，进一步加剧了市场竞争。
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ED问题影响近一半中国男性
据中康科技调研数据显示，性健康问题是当代男性的三大困扰之一。其中，男性勃起功能障碍（ED）是最突出的“男”题，正影响着近一半的中国男性。
在已婚已育的“有家一族”中，高达46.0%的夫妻性爱频率每周不足1次1；2017年广东省民政局提出：90.0%夫妻因“性生活不和谐”而离婚。
另有一项有关80、90夫妻性生活频率的统计显示，上海、北京两座超一线城市每周一次以上性生活比例仅占45.0%，比川渝地区低22.3%。数据表明，城市发展水平越高，性生活频率越低。
随着现代工作节奏加快和生活压力的不断攀升，加之不良生活习惯的影响，男科疾病患者数量呈现出逐年上升的趋势。根据《健康中国幸福时代蓝皮书》2022年10月的报告，中国大陆ED的总体患病率高达49.69%，其中30岁以下男性的患病率已达到20.86%。
鉴于老年人口比例的不断增长，预计未来将有更多的潜在ED患者涌现。目前，我国已获批的主要抗ED药物共有5款，分别是西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非和爱地那非。
随着专利到期、仿制药一致性评价和集采政策的推动，特别是仿制药凭借价格优势，致使原研药的市场份额持续受到挤压，国产抗ED药物市场迎来蓬勃发展。
