转自：一度医药
5月24日，据NMPA官网显示，康方生物的依沃西单抗（AK112/Ivonescimab）通过优先审评审批程序获批上市，用于联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
NMPA官网截图
该适应症于去年9月被CDE被纳入优先审评。
依沃西单抗是全球首款靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时靶向VEGF-A和PD-1的双特性抗体，兼有抗血管生成和阻断PD-1/PD-L1信号通路两种抗肿瘤活性。
今年3月，康方生物在欧洲肺癌大会（ELCC）公布了依沃西联合化疗一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究更新数据。
显示：在治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞NSCLC的队列中，中位随访时间为25.8个月时，客观缓解率（ORR）为68.4%，疾病控制率（DCR）为94.7%，中位缓解持续时间（mDoR）为8.7个月；中位无进展生存期（PFS）为8.5个月，中位总生存期（mOS）达22.5个月，12个月OS率约73.7%。
然而，今日上午，康方生物股价却遭遇“黑天鹅”事件，突发暴跌。截止午盘，康方生物股价下跌28.2%，报34.5港元/股，盘中一度暴跌超40%，创2022年10月以来新低。
市场解读是因依沃西单抗EGFR-TKi经治非小细胞肺癌中国3期临床数据不及预期。
康方生物正在参加2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并披露依沃西单抗更新临床数据。
“AK112/SMT112是一种抗PD-1/VEGF的双特异性抗体。前一阶段I/II期临床研究显示，对于既往EGFR—TK Is治疗失败的EGFR突变的非小细胞肺癌患者，AK112具有潜在疗效。这项3期研究的目的是评估和确认AK112联合化疗与单独化疗在该人群中的有效性和安全性。
共有322例患者被随机分配（161例到AK112+化疗组，161例到安慰剂+化疗组）。86.3%和85.1%的患者接受了第三代EGFR-TKI治疗，21.7%和23.0%的患者发生脑转移。中位随访7.89个月，ORR 50.6% vs 34.4%；mPFS 7.06m vs 4.80m （HR=0.46 [0.34, 0.62]）。≥3级TEAE发生率为 61.5% vs 49.1%。”
对此，康方生物相关人士向每日经济新闻回应，ACSO披露的AK112无进展生存期(PFS)对应的HR达0.46，这是评估临床研究结果的核心数据，数据结果优异，不存在低于预期的说法，目前AK112-301的数据凭借优异结果，己经被2024ASCO大会接受为口头报告，按主办方规划将在6月1日向全球发表。
而随着依沃西单抗获批上市的消息传出，康方生物午后股价开始回升，午后开盘康方生物股价一度回升至40.4港元/股，跌幅仍达13.84%。
2022年12月，康方生物还将依沃西单抗还以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案授权给Summit，在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。
围绕依沃西，康方生物已开展多项单药或联合治疗实体瘤的临床研究，涵盖肺癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌等16个适应症20+项临床研究。在全球范围内，依沃西共有6项3期临床研究正在进行中。
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