转自：医药观澜
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网和ClinicalTrials.gov网站，在刚刚结束的4月份，有19款在研1类新药（不含已获批的1类新药）在中国启动了22项3期临床。从药物类型来看，这些药物包括抗体偶联药物（ADC）、单抗、小分子抑制剂、分子胶降解剂等。从疾病领域来看，这些临床试验涵盖癌症、疼痛、抑郁症、特应性皮炎、干眼、痛风、2型糖尿病等多种适应症。本文将结合公开资料分享其中8款ADC药物的临床试验基本信息，仅供读者参阅。
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在我们统计的20多项3期临床试验中，有8款为ADC疗法，涉及的靶点包括TROP-2、CLDN18.2、EGFR×HER3，针对的适应症涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃/胃食管交界处腺癌。其中，有多款ADC已与国际企业达成授权合作。
第一三共、阿斯利康：datopotamab deruxtecan
Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一款TROP-2靶向ADC。2024年3月，Dato-DXd的上市申请获得NMPA受理，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。本次该药启动的是一项国际多中心（含中国）3期临床，旨在评估奥希替尼联合Dato-DXd与奥希替尼单药相比作为局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC患者一线治疗的疗效和安全性。
百利天恒：BL-B01D1
BL-B01D1是一款双特异性ADC，可同时靶向作用于EGFR和HER3。2023年12月，百时美施贵宝已和百利天恒全资子公司SystImmune达成一项首付款达8亿美元的合作，获得了BL-B01D1在中国大陆以外全球其他市场的独家许可。2024年4月，该药针对复发性或转移性鼻咽癌患者的申请已被CDE纳入突破性治疗品种。
百利天恒在四月一共登记了4项BL-B01D1的3期临床试验，这些试验均在中国开展，研究目的分别为：1）对比BL-B01D1与多西他赛治疗既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型NSCLC患者的疗效和安全性；2）对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案治疗局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性；3）评估BL-B01D1对紫杉类药物失败后不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性；4）比较BL-B01D1与铂类化疗在EGFR-TKI失败后局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效和安全性。
恒瑞医药：SHR-A1904
SHR-A1904是恒瑞医药研发的一款靶向CLDN18.2的ADC。2023年10月，德国默克（Merck KGaA）已与恒瑞医药达成一项约14亿欧元的合作，获得了SHR-A1904在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权。本次恒瑞医药在中国启动的是一项1b/3期临床研究，旨在评估SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的疗效和安全性。
科伦博泰：SKB264
SKB264是科伦博泰研发的一款靶向TROP-2的ADC，已先后4次被CDE纳入突破性治疗品种，针对三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌、PD-L1阴性三阴性乳腺癌。默沙东（MSD）已获得科伦博泰授权在大中华区以外开发、使用、制造及商业化SKB264。
本次科伦博泰新登记的是一项在中国开展的随机、开放性、多中心3期临床研究，旨在评估SKB264联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和有效性。
礼新医药：LM-302
LM-302是礼新医药研发的一款靶向Claudin18.2的ADC。2022年5月，Turning Point Therapeutics（已被百时美施贵宝公司收购）与礼新医药达成一项超10亿美元的合作，获得LM-302在除大中华区与韩国以外全球其它国家和地区的独家开发和商业化权益。
本次礼新医药登记的是一项随机、开放、多中心、阳性对照3期临床，旨在评估LM-302在Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性。针对该适应症，LM-302此前已被CDE纳入突破性治疗品种。
诗健生物：ESG401
ESG401是诗健生物开发的一款靶向TROP-2的ADC。本次诗健生物登记的是一项在中国开展的开放标签、随机、多中心3期研究，旨在评估ESG401用于治疗至少一种全身化疗失败的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性。
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除了上述ADC，还有多款其它类型的在研1类新药于4月启动3期临床，包括抗EGFR单抗、抗IL4-Rα单、抗VEGFR-2单抗、抗CD38抗体、JAK2抑制剂、Bcl-2选抑制剂、长效胰岛素/GLP-1复方制剂等等，限于篇幅，本文不再一一介绍。
2024年4月在中国启动3期临床的其它在研1类新药
希望这些在研1类新药的临床试验顺利进行，并取得好的结果，早日为广大患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
[2]ClinicalTrials.gov, From https://www.clinicaltrials.gov/
