转自：京新药业
失眠障碍现已成为影响全球人类健康的一个突出问题，失眠困扰也日趋年轻化，药物治疗亟需新选择！京诺宁®地达西尼不仅可以改善夜间睡眠质量，同时不影响患者日间功能，作为失眠患者全新药物选择，将开启失眠治疗领域新篇章！
京诺宁®地达西尼胶囊
中国上市会
部分激动 昼舒夜宁
(从左至右：高雪梅教授，李韵教授，孙洪强教授，时杰教授，吕钢先生，黄志力教授，王玉平教授，赵忠新教授，宿长军教授，詹淑琴教授，王军民先生)
2024年4月19日，在中国睡眠研究会主办的中国睡眠医学创新与转化高质量发展大会进行期间，京诺宁®地达西尼中国上市会于北京隆重召开。睡眠医学领域众多大咖共赴盛会，齐聚一堂，基于失眠治疗的现状、挑战与未来方向，深入探讨了京诺宁®地达西尼在失眠治疗中的优势及应用价值。
本次大会由北京大学第六医院陆林院士和中国睡眠研究会理事长黄志力教授担任名誉主席，首都医科大学宣武医院王玉平教授担任大会主席。
上海长征医院赵忠新教授、北京大学时杰教授、北京大学第六医院孙洪强教授、第四军医大学唐都医院宿长军教授、暨南大学附属第一医院潘集阳教授、汕头大学精神卫生中心李韵教授、首都医科大学宣武医院詹淑琴教授等在失眠治疗领域长期深耕的专家学者也参与到此次大会的学术交流当中。
01
开场：致辞
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北京大学口腔医院高雪梅教授
作为大会总主持首先发言：
中国睡眠研究会一直致力于推动睡眠医学领域的科学研究、临床应用及创新发展。民族企业是推动我国科技进步和经济发展的重要力量，他们的创新能力和成果，直接关系到我国在全球科技竞争中的地位。中国睡眠研究会始终鼓励和支持民族企业在睡眠医学领域的研究与开发，我们相信，通过与民族企业的紧密合作，可以更好地将科研成果转化为实际应用，为广大患者带来福音。
在本次大会上，我们共同见证京诺宁®地达西尼这一创新药物的上市仪式，这是睡眠领域16年来第一个1类创新药，京诺宁®地达西尼的研发成功，不仅代表了我国在睡眠医学领域的研究实力，也将为全球失眠障碍患者提供更多的治疗选择，提高他们的生活质量。
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大会名誉主席陆林院士指出：
健康的睡眠是优质生活的保障，随着社会的高质量发展，压力越来越大，睡眠障碍的患病率不断升高，已经严重影响到人民群众的生活状态、健康水平以及生活质量，并且由睡眠障碍引起的各种慢性疾病比如心脏病、初始糖尿病、高血压等问题也日趋严重。我国睡眠医学领域积极应对国民的睡眠健康问题，在科学研究、临床实践、学科建设、人才培养等方面攻坚克难，特别是在睡眠医学领域研发的道路上，衍生了一大批创新的技术，创新的产品。
中国睡眠研究会一直致力于组织召开影响广大和深远的重要学术活动，汇集睡眠医学研究的专家探讨热点、难点话题。本次大会的重要目的之一就是集中探讨睡眠医学领域现状和未来发展方向，相信通过深入的探讨和交流，能够汇聚更多智慧，探索更多的创新技术和产品，为睡眠医学的发展贡献更多力量，造福更多患者！
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大会名誉主席黄志力教授表示：
创新是民族进步的灵魂，是国家兴旺发达的不懈动力。如果自主创新能力上不去，一味靠引进技术，就永远难以摆脱落后的局面，一个没有创新能力的民族，难以屹立世界民族之林。
中国睡眠研究会，是中国科协领导下的一级学会，长期奉行三个宗旨：为学科建设，为科学普及，为产业发展。从2006年开始，全国范围内大力推进新药创制重大专项工作，在投入资金非常有限的条件下，我国新药创制的能力仍得到了极大提升。目前肿瘤的一些药物上，相对来讲是优先得到批准，但是在神经精神药物方面还是比较保守，我们也要不断呼吁，尤其是原创药物应该优先给予批准。在此我对镇静催眠药地达西尼的成功上市感到开心，同时我也代表中国睡眠研究会向京新药业表示最热烈的祝贺，希望京诺宁®地达西尼这个药物能改善中国人民的睡眠障碍，提升中国人民的睡眠健康，甚至辐射到世界全人类，做出更大的贡献。
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大会主席王玉平教授讲话：
京诺宁®地达西尼的上市标志着我们在睡眠医学领域迈出了重要的一步。成果转化是科研工作的重要一环，它不仅仅是将实验室的研究成果转化为实际应用的过程，更是推动科技进步、促进社会发展的关键步骤。在地达西尼III期临床研究的过程中，我们深刻体会到了成果转化的重要性和挑战。
地达西尼作为一种创新药物，在治疗失眠等睡眠障碍方面展现出了显著的效果。然而，将其从实验室推向市场，却需要克服诸多困难和挑战。这其中，包括临床研究的严谨性、数据的可靠性、药品的安全性和有效性等多方面的要求。作为PI，我深知责任重大，我们团队在研究中始终遵循科学、规范的原则，确保每一项数据都真实可靠，同时，我们也积极与相关企业合作，推动地达西尼的产业化进程。通过双方的共同努力，成功地将这一创新药物推向了市场，为广大患者带来了福音！
在这个过程中，我们也深刻感受到了产学研合作的巨大潜力。通过与企业的紧密合作，能够更好地了解市场需求和患者需求，为研究工作提供了更加明确的方向和目标。当然，成果转化并不是一蹴而就的，它需要我们不断地探索、尝试和改进。在未来的工作中，我们将继续加强与企业的合作，推动更多的创新药物和技术实现成果转化，为人类的健康事业做出更大的贡献。
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京新药业吕钢董事长上台致辞
京新药业34载，始终秉持“京新药 精心造”的质量理念，同时将创新驱动作为核心动力，分别在上海张江建立小分子创新药研发中心，在杭州建立生物药及原料药研发中心，更好地为创新药研发集聚资源优势。公司坚持自主研发与合作引进双轮驱动，每年将销售收入的10%投入研发，持续提升创新药研发水平，目前创新药在研项目10余个并持续补充。23年11月28日，公司首个创新药京诺宁®地达西尼获批，成为了京新20年创新路上的里程碑事件。相信京诺宁®地达西尼一定能够凭借其独特的作用机制，兼顾有效性与安全性，真正为广大失眠患者带来福音！
02
中国睡眠医学创新
与转化高质量发展大会
睡眠创新分论坛
本论坛由上海长征医院赵忠新教授，第四军医大学唐都医院宿长军教授共同主持。
失眠障碍治疗的现状与挑战
詹淑琴教授深入分析了当前失眠治疗的挑战，指出了睡眠健康在国家健康规划中的重要性，并强调了良好睡眠对提高生活质量和工作效率的不可替代作用。詹教授表示尽管存在多种治疗失眠的药物，但理想的催眠药物应同时改善睡眠质量和日间功能，减少不良反应。
从药物机制看失眠治疗新进展
时杰教授从药物作用机制的角度，探讨了失眠治疗的新进展。京新药业经过13年的不懈努力，成功完成地达西尼从I期到III期的多项临床试验，并在2023年11月获得CDE批准上市。这一过程中，地达西尼展现了良好的临床效果和安全性，为失眠患者提供了一种全新的治疗选择。时教授特别强调了地达西尼作为GABAA受体选择性部分激动剂的独特性，这种机制有助于在不引起过度中枢神经系统抑制的情况下，有效诱导睡眠，减少日间功能损害的风险。
失眠药物治疗的管理与新建议
孙洪强教授带来了关于全球首创失眠新星药物——京诺宁®地达西尼的全面介绍。地达西尼的药代动力学特性也显示出其优势，血药浓度1小时达峰，消除半衰期为4小时，这有助于患者在夜间获得良好的睡眠，同时不影响日间功能。
在地达西尼的III期临床研究中，地达西尼展示了其良好的临床获益——有效维持生理睡眠（7h左右）的同时，不影响患者的日间功能。疗效方面：多导睡眠图监测结果显示，与基线相比，接受地达西尼治疗的患者平均总睡眠时间延长了71.09分钟，比安慰剂延长了31.68分钟，且差异均达到了统计学意义。安全性方面：地达西尼连续用药14天后，失眠患者的日间功能各项评估（包括注意及记忆功能评价、日间嗜睡评估、疲劳程度评估、日间认知功能评估）未受影响；地达西尼基本不影响患者的注意和警觉，可改善疲劳，不导致嗜睡，基本无药物残留效应和撤药反跳症状。不仅如此，地达西尼大部分由黄素单加氧酶（FMO）代谢，与大多数临床药物经CYP450代谢不同，因此地达西尼与其他药物联用时药物间相互作用的风险较低。这一特点使得地达西尼成为需联合用药治疗的失眠患者或共病其他疾病患者的安全选择。
03
中国睡眠医学创新
与转化高质量发展大会
睡眠转化分论坛
本论坛由暨南大学附属第一医院潘集阳教授、北京大学第六医院孙洪强教授、汕头大学精神卫生中心李韵教授共同主持。
议题一：失眠治疗面临的挑战和未满足需求
针对失眠治疗面临的挑战和未满足需求，首都医科大学附属北京天坛医院王春雪教授，南昌大学第一附属医院熊英琼教授，中国医科大学附属第一医院朱刚教授，天津市中医药研究院附属医院梅妍教授，福州神经精神病防治院丛伟东教授发起共同讨论：
临床干预手段的局限性，现有的治疗手段主要以对症治疗为主，存在疗效和安全性的双重挑战；失眠规范化治疗的实施难题，公众对失眠的认识不足，导致治疗依从性差，需要加强教育和指导；失眠发病的年轻化趋势，中青年群体的失眠问题日益严重，治疗时需更多考虑日间功能的影响；患者依从性和长期用药的挑战，患者对长期维持良好睡眠习惯的依从性需要改善；对新型治疗药物的迫切需求，现有的苯二氮䓬受体激动剂存在局限性。这些都是失眠治疗目前面临的巨大挑战，京诺宁®地达西尼的上市为我们提供了新的治疗选择。作为一种新型苯二氮䓬受体激动剂，地达西尼能够快速诱导睡眠，有效维持生理睡眠，同时减少日间功能损害，这对于中青年失眠患者尤为重要。期待能有更多像京诺宁®地达西尼这样的新型药物的研发和上市，以更好地满足临床需求，改善患者的生活质量。
议题二：理想镇静催眠药物及临床合理应用
针对理想镇静催眠药物及临床合理应用，吉林大学附属第一医院王赞教授，四川大学华西医院周俊英教授，山东省立医院王育梅教授，苏州市广济医院李哲教授，杭州师范大学附属医院王静华教授发起共同讨论：
理想的催眠药物应在快速诱导睡眠、维持生理睡眠时长、无日间残留效应、安全性高等方面达到平衡，同时避免与其他药物或酒精的不良相互作用，并减少依赖性和滥用风险。传统药物在缓解失眠症状方面发挥了重要作用，但也存在诸如过度镇静、药物依赖等问题。京诺宁®地达西尼的上市，为临床提供了新的治疗选择，它在快速诱导睡眠和维持生理睡眠的同时，减少了日间功能损害，满足了对日间功能要求较高的中青年失眠患者的需求。
中国睡眠中心建设指南标准探讨
首都医科大学宣武医院刘江红教授就中国睡眠指南建设标准发起探讨：
睡眠医学中心的建设不仅要提供高标准的医疗服务，更要以患者为中心，满足他们对健康教育、社会交流和生活质量的需求。通过规范化建设，强化人才培养，优化诊疗流程，我们有望提升睡眠医学中心的整体运营效率和医疗服务质量，为患者带来更专业、更人性化的治疗体验。同时，我们也期待通过全国睡眠障碍筛查和诊疗学习班等项目，进一步推动睡眠医学的标准化和专业化发展。
在最后，大会主席王玉平教授发表了提纲挈领的总结发言：
中国睡眠医学创新与转化高质量发展大会圆满落下帷幕，诸位同道的精彩演讲和深刻见解，为在座的每一位失眠领域专家提供了丰富的学术滋养。协办方京新药业的大力支持同样功不可没，正是得益于京新药业的慷慨协助，我们得以共同目睹京诺宁®地达西尼的上市仪式，这不仅是睡眠医学领域的一个飞跃，更为患者带来了新的希望与选择。
期待中国睡眠研究会的同仁们能持续共同努力，推动我国睡眠医学向更高质量发展。让我们约定，每年春天都能在此相聚，分享最新的研究成果，探讨未来的发展方向。
京诺宁®地达西尼胶囊
京诺宁®地达西尼胶囊是有效维持生理睡眠且日间功能损害更小的新型镇静催眠药，具有以下三个特点：
-首创机制-
-卓越药代-
-独特代谢-
首创机制
GABAA受体部分激动，避免过度抑制，日间损害和不良反应更小。
卓越药代
1h达峰，快速诱导睡眠；半衰期4h，有效维持生理睡眠。
独特代谢
主要通过FMO代谢，显著降低药物相互作用风险。
