转自：恒瑞医药
北京时间4月10日，恒瑞医药艾司氯胺酮（艾司®）用于产后抑郁预防的研究结果在线发表于国际四大顶级医学期刊之一——《英国医学杂志》（British Medical Journal，简称BMJ；2023年影响因子105.7）[1]。该研究由北京大学第一医院麻醉科主任王东信教授发起，合作单位包括浙江大学医学院附属妇产科医院、湖南省妇幼保健院、南京医科大学附属妇产医院、北京大学第六医院和国际麻醉与患者预后研究联盟等。研究结果表明，对于有产前抑郁症状的产妇，在分娩后即刻静脉输注小剂量艾司氯胺酮（0.2mg/kg）可以使产后42天抑郁发生风险减少约3/4。
这是首次在有产前抑郁症状的产妇群体中尝试应用小剂量艾司氯胺酮预防产后抑郁，且获得了令人鼓舞的结果。此研究有望改变此类患者的临床管理模式，通过预防性治疗减少患者产后抑郁发生率，从而改善产后抑郁可能导致的情绪低落、亲子关系受损、工作和社交功能障碍等。
恒瑞医药麻醉镇痛药物艾司氯胺酮用于产后抑郁预防的
研究结果发表于《BMJ》
围产期抑郁高发
影响产妇和新生儿健康
抑郁是围产期女性常见的情绪障碍。据报告，高收入国家的患病率为6-13%[2]，中等收入国家的患病率21%，低收入国家的患病率为26%[3]。围产期抑郁对产妇和新生儿都有不利影响，甚至可能影响后代的远期认知和行为发育。虽然临床上会针对可能的机制如激素撤退、社会环境应激、分娩疼痛等采取一定的治疗手段，但目前主要治疗方案仍是从围产期以外的重度抑郁症治疗中延伸而来，尚无针对围产期抑郁包括产前抑郁患者的特异性防治方案。艾司氯胺酮是围术期常用的麻醉镇痛药物，也被批准用于难治性抑郁的治疗，但其对围产期抑郁的作用尚不清楚。
产后42天抑郁风险下降约3/4
艾司氯胺酮有望为新妈妈保驾护航
本研究为多中心的随机对照研究，在中国5家三甲医院进行。研究纳入年龄18周岁或以上、爱丁堡抑郁量表评分（评分范围0-30分，分数越高提示抑郁症状越严重）≥10分的待产孕妇。入组孕妇随机分成两组，分别在胎儿娩出、脐带结扎后静脉输注小剂量艾司氯胺酮（0.2mg/kg）或生理盐水，输注时间40分钟。研究的主要终点是产后42天时抑郁发作（major depressive episode）的患病率，使用简明国际神经精神访谈量表（Mini-International Neuropsychiatric Interview）6.0.0版进行诊断。研究的安全性结局包括给药后神经精神症状的发生率等。
自2020年6月19日至2022年6月21日，该研究共筛选14243例孕妇，其中479例符合入排标准，364例（平均年龄32岁）入组并随机接受试验药物，产后42天时共计361名产妇完成了随访。
结果显示，艾司氯胺酮组产妇在产后42天时抑郁发作的患病率（6.7%[12/180]）较对照组（25.4%[46/181]）显著降低（风险比=0.26;95%CI: 0.14至0.48;P<0.001），抑郁的发生风险大幅下降了约3/4，持续性疼痛发生风险下降约1/4；
不良反应症状短暂且呈自限性、不需药物干预。
研究同时发现，艾司氯胺酮组产妇在产后7天和42天时的爱丁堡抑郁评分均更低（分别为产后7天：中位数差=-3;95% CI:-4至-2;P<0.001;产后42天：中位数差=-3;95%CI:-4至-2;P<0.001），在产后42天时的汉密尔顿抑郁评分也更低（中位数差=-4;95% CI:-6至-3;P<0.001）。
疗效结果
艾司氯胺酮组成果亮眼
恒瑞全力守护生命健康
这项研究为围产期抑郁的预防和治疗提供了新的视角和方法，其成果对医学领域乃至社会具有深远的影响，有望降低产后抑郁的发生率，改善新妈妈的生活质量，减少对家庭和社会的负面影响，为构建更加和谐、健康的社会贡献力量。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来秉持以患者为中心的理念进行新药好药研发。除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等慢病领域持续发力，不断丰富创新药布局。
目前公司已在国内获批上市1类创新药16款、自研2类新药4款，另有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。在镇痛麻醉领域，恒瑞医药已在国内上市2款1类创新药和多个重点产品。其中，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®)于2019年12月上市；富马酸泰吉利定注射液（艾苏特®）于2024年1月上市，是中国首个自研的1类阿片类镇痛创新药。公司在该领域还有多个产品正在开展临床试验。
未来，恒瑞医药将继续围绕未获满足的临床需求，努力研制出更多的新药、好药，服务健康中国，造福全球患者。
参考文献： [1].Wang S, Deng C, Zeng Y, Chen X, Li A, Feng S et al. Efficacy of a single low dose of esketamine after childbirth for mothers with symptoms of prenatal depression: randomised clinical trial BMJ 2024; 385 :e078218 doi:10.1136/bmj-2023-078218.
[2].Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol 2005;106:1071-83. doi:10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db
[3].Dadi AF, Miller ER, Mwanri L. Postnatal depression and its association with adverse infant health outcomes in low- and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth 2020;20:416. doi:10.1186/s12884-020-03092-7
声明：
1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。
撰稿：中央医学
排版：马瑞璘
责编：李玉莹
