转自：一度医药
刚刚，葛兰素史克（GSK）宣布，已向FDA提交了其5合1脑膜炎球菌ABCWY候选疫苗生物制剂许可证申请，并获受理。FDA预计将于2025年2月14日作出决定。
（公告截图）
GSK的5合1ABCWY候选疫苗结合了其两种成熟的脑膜炎球菌疫苗（Bexsero（B 组脑膜炎球菌疫苗）和Menveo（脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W 组 - 135]低聚糖白喉 CRM 197结合疫苗），可针对导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 病例的五类脑膜炎奈瑟菌（Men A、B、C、W 和 Y）。
在3期试验中（NCT04502693），5合1ABCWY候选疫苗实现了所有主要终点，该疫苗的耐受性良好，其安全性与已上市的脑膜炎疫苗Bexsero（B群脑膜炎球菌疫苗）和Menveo（A、C、Y、W-135血清群脑膜炎球菌疫苗）一致。
如果获得批准，它可以通过减少注射次数，增加疫苗接种覆盖率和减轻疾病负担来简化免疫接种，并有助于减轻侵入性脑膜炎球菌病（IMD）的总体负担，特别是在未接种疫苗的青少年中。
IMD是一种罕见疾病，通常发生在健康的儿童和青少年中，它可导致患者在24小时内死亡，并且还可能导致终身伤害，如脑损伤、听力丧失和神经系统问题。
IMD的感染主要包括五种脑膜炎耐瑟球菌血清群，A、B、C、W和Y。而要预防这五种脑膜炎耐瑟球菌需要注射4次疫苗。
在美国，虽然自2015年以来就已针对所有五个血清群提出了脑膜炎球菌疫苗建议，这种繁琐的免疫方案，加上人们对IMD疾病认识不足，导致免疫覆盖率低，在美国Bexsero的覆盖率也只有31%。
去年10月，FDA已批准辉瑞新型5价脑膜炎疫苗Penbraya，使其成为全球首个能够同时预防预防五组脑膜炎细菌的疫苗。
该疫苗也是两种疫苗成分的合并，结合了两种脑膜炎球菌疫苗Trumenba（B群脑膜炎球菌疫苗）和Nimenrix（A 、C 、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗）的成分。
在一项随机、活性对照和观察者设盲的3期临床试验，评估Penbraya与此前已获批准的脑膜炎球菌疫苗相比的安全性、耐受性和免疫原性。数据分析发现，接受2剂Penbraya五价疫苗与接受对照组疫苗（2剂Trumenba+1剂Menveo）的参与者在所有5个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性。与单剂Menveo疫苗相比，单剂Penbraya疫苗在对A、C、W、Y血清型的免疫反应上亦呈现非劣效性。
