转自：天士力大健康
女性的一生，要经历多个生理阶段。每个生理阶段，都有独特的生理特征，这些阶段不仅带来身体变化，还可能伴随烦恼与身体病痛，需要及时关注与科学应对。围绝经期是女性由性成熟期过渡至老年期的特殊阶段，中国女性平均于46岁进入围绝经期，持续约10~15年，直到最后一次月经后1年为止，其中超过85% 的女性可能会出现不同程度的围绝经期（更年期）症状。
如何判断更年期是否来临？
① 根据月经周期天数判断
女性进入更年期的标志为40岁以上女性出现月经周期长度改变，10 次月经周期中有2次或以上发生月经周期改变＞7 天（月经周期天数计算：从月经来的第1天开始计算，到下次月经第1天为1个周期）。
② 出现围绝经期常见症状——围绝经期综合征
围绝经期综合征（perimenopausal syndrome，PMS），又称更年期综合征或绝经综合征，是指女性在绝经前后因卵巢分泌的雌激素水平下降所致的一系列躯体及精神心理症状的一类症候群。中医称为“绝经前后诸证”、“经断前后诸证”。
更年期症状多数发生于40~60岁的女性。流行病学调查表明，几乎每位女性都有围绝经期症状，仅症状严重程度不同，平均历时3~5年。10%~15%的女性更年期症状表现较为严重，需要药物治疗。
更年期综合征主要症状表现为月经失调、潮热、出汗、失眠、情绪异常、骨关节肌肉疼痛、血管舒缩症状、代谢异常及泌尿生殖症状等，严重影响围绝经期妇女的身心健康和生活质量。
③ 更年期综合征临床诊断要点
通常情况下，临床中根据以下诊断要点确诊更年期综合征（表1）：
注：根据更年期综合征中西医结合诊治指南（2023年版）整理
中医药治疗更年期综合征的临床优势
多项研究表明，中医药联合西药治疗更年期综合征总有效率优于常规西药治疗，可降低患者更年期症状，有效缓解更年期女性潮热盗汗、睡眠障碍、异常子宫出血等症状，此类研究结果也得到专家的一致肯定。
2021年，天士力独家推出的坤心宁颗粒作为治疗更年期综合征的代表性中药获准上市，其配方源自中医经典名方“二仙汤”，并经科学化裁与加减优化。组方中地黄、黄芪为君，养血滋阴，补气健脾，以补气阴之不足；辅以仙茅、淫羊霍为臣，温补肾阳，与君药共用，达到肾之阴阳双补之功；佐以赤芍、石决明，清肝热、敛肝阳；合欢皮安神解郁。七味合用，共达滋肾养阴，平肝宁心之功。
坤心宁颗粒通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据，被推荐用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。
在Ⅱ期临床试验中，共入组232例，其中试验组118例，安慰剂组114例；Ⅲ期临床试验共入组472例，其中试验组354例，安慰剂组118例。
临床试验纳入人群为45~55周岁女性，西医诊断为更年期综合征，中医辨证为肾阴阳两虚证，月经紊乱或停经3个月以上，改良Kupperman评分分值≥16分，FSH＞10U/L者。
试验组服用坤心宁颗粒，对照组服用安慰剂，均为一次1袋，一日3次。Ⅱ期临床试验疗程8周，Ⅲ期临床试验疗程12周。Ⅲ期临床试验有效性结果表明，在改良Kupperman总积分等方面，试验组优于安慰剂组。
中医证候单项症状潮热汗出、腰背冷痛、乍热乍寒、烦躁易激动、畏寒肢冷、阴道干涩、郁郁寡欢、眩晕、耳鸣、失眠多梦等症状消失率，试验组好于安慰剂组。
作为1.1类创新中药，坤心宁颗粒保留汤剂起效迅速的基础上经过剂型改造，实现药品携带方便，服用量小，提高了患者的顺应性。经过Ⅱ期临床安全性研究、Ⅲ期临床有效性研究及CMC质量控制研究，将有效成分含量控制在精准范围内，既确保产品安全、有效，又确保产品质量稳定、可控。
目前，已上市治疗更年期综合征的中药多以治疗肾阴虚为主，辩证肾阴阳两虚证型患者人群较多但上市药物缺乏。而坤心宁颗粒正是适用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证患者，具有其独特性。
女性步入更年期，生理变化悄然而至。我们深知每一位经历蜕变的您，都在勇敢面对骨质疏松、内分泌失衡等挑战。我们贴心相伴，助力每一位女士从容应对，助您平稳过渡，重焕活力，让生命的第二个春天更加绚烂多彩。
中医药治疗强调个体差异，建议患者在专业医师指导下进行治疗，以获得更好的效果。在坤心宁颗粒说明书中，也强调了应用的注意事项：
1、阴虚内热者不宜使用。
2、不宜和含“藜芦”的中药方剂或成药同时服用。
3、不宜超疗程使用（疗程建议8-12周）。
4、服药期间应在医生指导下监测血清激素水平、子宫内膜、乳腺的变化，如出现阴道不规则出血，或阴道出血量多，或乳房肿块、疼痛及子宫内膜息肉，应立即停药并及时去医院就诊。
5、有肝肾基础疾病者、肝肾功能异常者慎用。
6、尚无与影响激素水平药物联合使用的安全性、有效性数据。
7、有妊娠计划者、过敏体质者慎用。
参考资料：
[1] 崔满华,李元成,马海鸥.女性一生各阶段的生理变化[J].中国实用妇科与产科杂志,2023,19(1)：23-24
[2] WANG M，KARTSONAKI C，GUO Y，et al. Factors related to age at natural menopause in China：results from the China Kadoorie Biobank［J］. Menopause，2021，28（10）：1130-1142. DOI：10.1097/gme.0000000000001829.
[3] 贾钰,周紫彤,曹学华,等.中国 40~65 岁女性围绝经期综合征发生率的 Meta 分析［J］. 中国全科医学,2023. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0303.
[4] Hill K. The demography of menopause［J］. Maturitas,1996,23（2）：113.
[5] 《围绝经期综合征（更年期综合征）重点人群治未病干预指南》编写组,中国医学科学院北京协和医院.围绝经期综合征（更年期综合征）重点人群治未病干预指南[J].北京中医药大学学报,2023,46（8）：1048-1062
[6] 中国中西医结合学会妇产科专业委员会. 更年期综合征中西医结合诊治指南（2023年版）[J]. 中国实用妇科与产科杂志,2023,39(8):799-808
[7] 坤心宁颗粒药品说明书
