转自：迈克生物
3月22日，Advanced Science(IF＝15.1, 中科院一区)杂志刊登了一篇题为“All-in-One OsciDrop Digital PCR System for Automated and Highly Multiplexed Molecular Diagnostics”的研究论文[1]，该研究对迈克生物D 600全自动数字PCR分析系统（以下简称D 600）进行了介绍与性能评估。研究结果显示，与国内外主流数字PCR平台相比，D 600展现出优越的定量准确性和操作效率，尤其是多重检测能力方面，为疾病的精准诊疗提供了可靠的技术平台。
该研究论文由中国科学院微生物研究所杜文斌研究员课题组发表。首先，为评估D 600的定量能力，研究团队使用了中国计量院的NIM-RM4061质粒，并与已上市的4台数字PCR仪器进行定量性能比对。D 600对NIM-RM4061的定量结果为1.08×10⁴copies/μL (CV=1.48%, n=15)，与NIM的给定参考值高度一致，微滴利用率高达99.73%，且手工实验操作步骤在3分钟内即可完成，是操作更便捷、定量结果准确可靠的数字核酸分析系统。
为进一步验证D 600的定量准确性，该研究建立了HER2拷贝数变异(Copy Number Variation, CNV)的定量化检测体系，并采用已知HER2拷贝数的样本进行评估，检测结果与已知定量值呈现出良好的线性（R²=0.9939）；研究人员还比较了FISH与D 600检测乳腺癌患者样本的结果，两个方法显示出较好的一致性（93.3%(28/30) 。因此，该方法能够对HER2拷贝数变异进行准确定量（如下图）。
与此同时，研究团队关注到肺癌患者的临床诊疗需求，建立了基于D 600的EGFR基因突变4重检测方法，并对比了D 600与ARMSPCR及NGS技术在40例NSCLC患者样本中T790M，L858R以及19Del基因突变率定量结果，显示出良好的相关性（如左下图）。此外，D 600还检出了ARMS漏检的19Del罕见突变的阳性病例，并能在低拷贝数下对罕见突变进行多重定量（如右下图），为肺癌患者提供了检测结果精准且更经济的基因检测方式。
值得注意的是，通常数字PCR仪器较难实现在温度变化的过程中进行微滴图拍摄，因此在多重检测能力上难以得到显著提升，并且无法实现qPCR平台熔解曲线分析的多重检测方式。而杜文斌研究员课题组所采用的D 600数字PCR分析系统支持多重温度下的基因检测，实现了35种NSCLC EGFR基因热点突变亚型的单管检出（如下图），并且能够拓展更多应用场景，展示出在临床诊断领域的巨大应用潜力。
该研究证明，迈克生物D 600全自动数字PCR分析系统不仅能够在极短时间内制备数以万计的均一微滴，还整合了温控扩增、多荧光通道成像及AI辅助的数据分析模块，大幅降低了操作难度和成本，同时保证了检测的高准确性和重复性，为临床辅助诊断提供了更优解决方案。
迈克生物数字PCR平台现已开展30余项科研试剂产品研发，涉及肿瘤、优生优育、病原体检测等领域，并可提供个性化试剂定制服务，满足临床、科研、疾控及食品安全等多应用场景的检测需求。
参考文献
[1] C M Li, K Nan, S Ye, et al. All-in-One OsciDrop Digital PCR System for Automated and Highly Multiplexed Molecular Diagnostics,Adv. Sci. 2024, 2309557
