转自：新康界
近期，据国家药监局官网公示，石四药集团提交的4类仿制化药氢溴酸伏硫西汀片获批并视同通过一致性评价。
01
医保目录“出局”，还被国家集采“放过”
多家获批仿制药虎视眈眈
事实上，数据显示，伏硫西汀2021年全球销售额超过10亿美元。自2017年灵北制药的原研产品在国内上市以来，伏硫西汀已经成为抗抑郁药榜上有名的产品，但因为抗抑郁老药的临床应用历史悠久、药品价格低廉等原因，作为后起之秀的伏硫西汀目前的国内市场占有率还非常低，但从该药品每年销售额来看，增速十分可观。据中康开思数据显示，氢溴酸伏硫西汀片已连续数年2位数增长。在2023年全国等级医院1-3季度的销售额约1亿元，几乎等于去年全年销售额，同比增张27%。
氢溴酸伏硫西汀片全国等级医院销售情况
更值得关注的是，在去年第八批国采采购品种目录公布时，氢溴酸伏硫西汀也被移出了采购清单。主因还是涉及专利保护方面的因素，虽然其在国内的化合物的专利已于2022年10月到期，但涉及晶型、制备等的专利则仍在保护期内，保护期至2027年。与此同时，国内获批的仿制药大部分都需要度过原研的专利保护期。因此，该药才会在集采的最后时刻被移出名单。
此外，该药在价格方面比较贵，在上市之初其单片价格达40元，此后随着国产仿制药相继获批，原研药单片降至35元，仿制药价格则在25元/片左右。因此，在2021年、2022年氢溴酸伏硫西汀均通过了国家医保药品目录调整形式审查，但最终未能获准进入医保。
目前国内已有9家企业获批生产氢溴酸伏硫西汀片。其中，正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片于2021年7月20日获批上市，是国内首仿产品。随后，成都康弘药业、江苏豪森药业、成都倍特药业、石药集团欧意药业、以岭万洲国际制药的该产品相继获批。
02
我国抑郁症逐年走高，总人数达9500万
院内市场国产替代加速落地
据世界卫生组织数据显示，2021年全球抑郁症患者累计人数超过3.5亿人。全球每年因抑郁导致自杀高达100万人。而2022年中国精神卫生调查显示，我国成人抑郁症终生患病率为3.4%，目前总人数达9500万人；18-25岁人群的心理健康指数显著低于其他年龄段。每年我国28万人自杀，其中40%患有抑郁症。
据中康CMH数据显示，2021年，抗抑郁品类在线下零售药店规模同比增长17%，接近13亿元。但需要注意的是，由于受到集采政策及处方外流等影响，院内市场（二级以上医院）销售额同比下滑1%，仅为69.7亿元。
自2019年带量采购4+7试点开始，抗抑郁药物已被纳入集采品种。截至第七批集采，共有9个抗抑郁药物品种被纳入，27个本土企业中标，均为国产仿制药，打破了品类在医院市场被外资企业及价格较高的原研药主导的局面。
随着集采逐步拓宽和深入，自2020年第三季度起，未中标的原研药和仿制药在医院市场的销售额占比不断下滑，从原来近50%的占比降低至30%。反之，中标的仿制药以价换量效果显著，份额节节走高。
小结
随着专利到期以及部分仿制药绕开专利参与市场销售，获得医保资格和参与集采都将成为伏硫西汀未来扩大国内市场占有率的契机。对于那些早早获批仿制药的企业来说，错过第八批国家集采，无疑是失去了抢占伏硫西汀市场的先机，但对于后发的药企来说，则是一个不错的好消息。
