转自：药明康德
RadioMedix和OranoMed今天共同宣布，美国FDA已授予AlphaMedix（212Pb-DOTAMTATE）突破性疗法认定（BTD），用于治疗患有不可切除或转移性、进行性的生长抑素受体（SSTR）阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成年患者，这些患者尚未接受过肽受体放射性核素疗法（PRRT）。根据新闻稿，AlphaMedix是首个获得突破性疗法认定的阿尔法（alpha）粒子放射线靶向疗法。
该突破性疗法认定主要是基于评估AlphaMedix安全性和有效性的1期临床试验和正在进行的2期临床试验的结果。在1期试验当中，该疗法展现良好耐受性，并且根据RECIST 1.1标准，在从未接受过Lutathera PRRT的GEP-NET患者中，其缓解率达62.5%，Lutathera是一款基于镥-177的β粒子放射疗法。在2期试验当中，接受AlphaMedix治疗患者在预定于2024年中获得顶线数据之前，就达到了目标缓解率。
▲于1期临床试验中，转移性神经内分泌肿瘤患者接受AlphaMedix治疗的结果（图片来源：Orano Med公司官网）
AlphaMedix是一款阿尔法粒子放射线靶向疗法，由经铅-212（212Pb）放射性标记的SSTR靶向肽复合物组成，可在体内发射阿尔法粒子。由于其高能量和短路径长度，阿尔法放射线能够特异性靶向和杀死单个癌细胞，同时最大限度地减少对周围健康组织的毒性。
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参考资料：
[1] RadioMedix and Orano Med receive FDA BreakthroughTherapy Designation for AlphaMedixTM in gastroenteropancreatic neuroendocrinetumors. Retrieved February 12, 2024 from https://www.oranomed.com/en/resources/news/2024/radiomedix-and-orano-med-receive-fda-breakthrough-therapy-designation-for-alphamedixtm-in-gastroenteropancreatic-neuroendocrine-tumors
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