转自：新康界
近期，齐鲁制药的注射用依那西普获国家药监局批准上市。
01
依那西普年销51.2亿美元
国内仅有齐鲁制药获批生产注射用依那西普
事实上，依那西普原研公司为安进/辉瑞，是全球首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的 TNF 抑制剂，自1998年上市以来销售额不断增长，已经成为全球最畅销的药物之一，2022年全球销售额达51.2亿美元。截至2022年，累计销售额超1200亿美元。
据国家药品监督管理局官网显示，目前国内仅有齐鲁制药一家企业获批生产注射用依那西普。而此次齐鲁制药的依那西普生物类似药早在2013年首次在国内获批临床，2014年5月首次公示临床试验，并于2019年5月首次申报上市，但未获批，2022年7月再次申报上市，然后终于迎来好消息，获批上市。
事实上，在2022年安进/辉瑞的依那西普全球销售额合计超过50亿美元。在国内，依那西普的销售表现优异，根据中康开思数据显示，2022年在我国等级医院的销售额近9亿元。
来源：中康开思系统
02
我国类风湿关节炎患者超500万
生物大分子药前景看好
类风湿性关节炎（RA）和强直性脊柱炎是一种慢性疾病，目前的患者知晓率、就诊率很低，主流药物的用药方案仍有优化空间，如皮下注射剂、长效制剂开发等；随着，患者对自免的认识加深，生活水平的提高，相信生物大分子药的使用将会持续增加，优效的、依从性更好的、安全性更佳的产品才是未来的市场主导。
流行病学调查显示，我国RA的患病率为0.42%，患者总数约500万，其中70%RA患者为中重度患者，男女比约为1:4。我国RA患者出现关节症状的平均年龄为46.15岁，确诊年龄平均为48.68岁。
随着RA患者病程的延长，残疾率升高。我国RA患者在病程1~5年、5~10年、10~15年及≥1年的致残率分别为18.6%、43.5%、48.1%和61.3%。RA不仅造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，亦给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。
依那西普是全球首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF-α抑制剂，由惠氏（辉瑞子公司）和安进联合开发，于1998年11月2日获得美国FDA批准，2000年2月3日获得欧洲EMA批准，2005年1月19日获得日本PMDA批准。依那西普在我国上市的时间较晚，于2010年2月26日获批，商品名为恩利（Enbrel），用于包括甲氨蝶呤在内的csDMARDs无效的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者和对常规治疗无效的重度活动性强直性脊柱炎成年患者。
类风湿性关节炎和强直性脊柱炎作为慢性疾病，目前的患者知晓率、就诊率很低，主流药物的用药方案仍有优化空间，如皮下注射剂、长效制剂开发等；随着，患者对自免的认识加深，生活水平的提高，相信生物大分子药的使用将会持续增加，优效的、依从性更好的、安全性更佳的产品才是未来的市场主导。
