转自：新康界
2月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物提交的玛仕度肽上市申请获受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽是全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂。
信达生物预计玛仕度肽将于2024年底或2025年初获批上市。
此前，信达生物发布了玛仕度肽（IBI362）高剂量9mg治疗肥胖临床II期的数据解读。据了解，该临床研究是全球范围第一个适用于中重度肥胖（需手术治疗）人群的临床研究，入组患者平均BMI达到34.3kg/m2，适用于中国临床指南建议一线接受手术治疗的人群（BMI≥32.5kg/m2）。
据该项临床研究数据，玛仕度肽（IBI362）在24周治疗后观察到了超过相较安慰剂15%的降幅和接近30斤的体重降低，体重百分比和绝对值降低是同类最佳。
信达生物方面在数据解读中介绍了玛仕度肽与现行可用于减重药物的对比。
首先，与目前减重市场最热门产品诺和诺德的司美格鲁肽相比，玛仕度肽9mg规格组体重下降数据为15.4%/14.7kg，玛仕度肽6mg规格组体重下降数据为12.6%/10.9kg；而诺和诺德的司美格鲁肽体重下降为8.0%/7.7kg。
从数据上看，玛仕度肽的减重比例和绝对值高于司美格鲁肽。
而与另一减重市场“新星”——礼来的替尔泊肽（Tirzepatide，GLP1/GIP双靶药物）对比，玛仕度肽9mg减重比例和减重绝对值也均高于替尔泊肽15mg高剂量（﹣15.4%vs﹣12.0%，﹣14.7kg vs﹣13.0kg）。
在安全性方面，信达生物方面称，截至目前，玛仕度肽9mg治疗组整体耐受性和安全性良好，治疗组脱落率整体低于安慰剂组，治疗组中无受试者因不良事件提前终止治疗，无严重不良事件发生。最常发生的治疗期不良事件为胃肠道相关不良事件，且大多数为轻度或中度并均为短暂一过性。
信达生物方面表示，中国肥胖人群基数庞大，玛仕度肽开发6mg和9mg双规格不同适应症，也是全球范围内第一个基于肥胖程度开发个性化给药方案的药物。其中，6mg满足更广泛的及起点更低的广阔肥胖人群或特定超重人群，人群在1.5亿左右）；9mg有望成为中重度肥胖患者的更理想方案，人群在1000万以上。
事实上，全球及国内减肥药物市场想象空间巨大。据中信证券测算，中国GLP-1受体激动剂类减重药的市场规模预计在2030年达到383亿元左右，其中在肥胖人群中的市场规模约255亿元，在超重人群的市场规模约129亿元。
信达生物表示，玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂，GLORY-1作为玛仕度肽减重适应症的首个关键临床研究，在进一步证明玛仕度肽疗效和安全性的同时，将为中国超重和肥胖人群的减重临床研究领域提供大样本量、高质量、具里程碑意义的临床证据。
拓展阅读：
玛仕度肽是由信达生物与礼来制药开发一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。
