转自：药事纵横
近几年在国家政策引导、治疗需求的增长与升级、患者支付能力持续提高及创新制剂技术奋起追赶等有利因素驱动下，我国改良型新药市场发展势头强劲。改良型新药被认为符合我国医药企业转型升级的方向，吸引了不少企业切入。
2020年CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，该原则指出改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。
与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可借鉴的已知活性成分药品的研究数据，可缩短临床研发的周期。
01
提高有效性
与被改良的已上市药品目标适应症相同，应采用以境内已上市药品为对照、逐步证实优效的临床研发策略。
与被改良的已上市药品目标适应症不同，通过优化结构、剂型或改变给药方式等途径开发新适应症。
02
改善安全性
优化具有明确不良反应的 API 结构，须按照创新药的研发思路，循序渐进开展临床试验，最终通过确证性试验证实化药改良新药在未降低有效性的前提下，降低了待改良药品的重要风险
API 结构以外的改良途径，优化处方工艺、改变剂型或用法等方式
03
提高依从性
改变给药途径，如静脉注射剂改为其他剂型以方便患者给药并/或能够提高局部药物浓度
普通剂型改为缓控释长效制剂，延长给药间隔，既方便患者用药也可以避免因患者漏服药物引起的临床指标波动
为特定患者人群研发的特殊制剂
为帮助企业突破技术壁垒，同时促进各方深度交流合作，药融圈将在3月1-2日MAH&DDS制剂合作大会上邀请深耕行业的科研院所专家、企业家，围绕仿制药/改良新药立项开展热点话题讨论，欢迎各界朋友莅临活动现场交流探讨。
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会议名称 | 2024 MAH&DDS制剂合作大会（南京）
会议时间 | 2024年3月1-2日
会议地点 | 南京
主办单位 | 药融圈
媒体支持 | 药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、药融云、化学科讯、MAH星球、靶点社、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代
参会对象 | MAH B证企业、CRO &CDMO企业、综合性制药企业董事长、总经理等管理层，制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；药学研发机构负责人；临床试验机构负责人；商务BD负责人；投资机构相关人员；药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。
*议题更新中，以会议现场为准
3月1日-会场一
MAH政策与监管专场
09:00-09:40
MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长
09:40-10:20
MAH委托生产-监管最新政策解读蒋蓉 中国药科大学副教授
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:20
新形势下MAH如何全面落实药品委托生产管理中主体责任？MAH行业专家
11:20-12:00
MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析
任老师 国家药品GMP检查员
MAH产品立项与项目合作专场
14:00-14:30
集采形势下，MAH仿制药的立项思路张廷杰 风云药谈创始人
14:30-15:00
MAH制度下，药品研发的项目管理和决策
王猛 前CDE审评员
15:00-15:40
项目路演项目投融资对接专场
15:40-16:00
茶歇
16:00-16:30
MAH制度背景下，药品持有人如何进行批文转让？
16:30-17:00
MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践
黄小枫 华益药业质量受权人
3月2日-会场一
龙年首聚·仿制药企业家思享会
09:00-09:40
企业家核心观点发布（上）
09:40-10:20
项目路演新老药品批文/优质项目资源对接
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:20
企业家核心观点发布（下）
11:20-12:00
圆桌讨论
新政下，代理商如何转型B证？
以营销角度看产品批文如何选择？
强监管下，转B证如何突出重围？
MAH&CXO实操专场
14:00-14:30
强监管下，B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣 MAH 专家，和康药业总经理
14:30-15:00
B证企业关键人员能力素养要求
15:00-15:30
产品技术转移法规要求和实操指南马健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员
16:00-16:30
药品上市后变更管理及案例分享
16:00-16:30
MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估
周鹏程 国家药品GMP检查员
3月1日-会场二
药物递送技术专场
09:00-09:40
复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家
09:40-10:20
创新药物研发的鼻腔递送策略
周建平 中国药科大学教授
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:10
脂质体递药技术的研发技术要点
11:10-11:40
微球制剂：从基础研究到实际应用的探索
11:40-12:10
圆桌讨论：
1.新型药物递送系统的挑战和机遇
2.AI+医药研发，会擦出怎样的火花？
3.3D打印技术为制药行业带来的新变革
14:00-14:30
口腔膜剂：新型给药技术的优势、挑战和局限性陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员
14:30-15:00
复杂注射剂辅料选择和质控关注点涂家生 中国药科大学教授
15:00-15:40
项目路演新老药品批文/优质项目资源对接
15:40-16:00
茶歇
16:00-16:30
纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索姚静 中国药科大学教授
16:30-17:00
改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博 东南大学教授
3月2日-会场二
透皮制剂专场
09:00-09:40
皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一 前CDE审评员
09:40-10:20
微针药物控释系统：创新与转化顾臻 浙江大学教授
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:10
改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长
11:10-11:40
透皮吸收制剂的辅料现状和展望
吴正红 中国药科大学教授
11:40-12:10
皮肤外用制剂的质量研究策略
张静 苏州高迈药业有限公司研发总监
仿制药/改良新药立项专场
14:00-14:40
新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划
郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人
14:40-15:20
高端仿制药和改良新药的选题立项策略
15:20-16:00
如何从临床价值立项改良新药？魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO
16:00-16:30
改良型新药全景分析
