转自：医药马帅团队
2024年1月22日-2024年1月26日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（49.6%）、康乃德（21.0%）、迈博药业（19.0%）、天境生物（16.9%）、歌礼制药（11.8%）。跌幅前5企业：科济药业（-16.5%）、益方生物（-12.3%）、永泰生物（-10.5%）、百济神州（-9.2%）、加科思（-8.7%）。
■本周新药行业重点分析：
本周NMPA批准了诺和诺德诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗，司美格鲁肽片的获批标志着中国GLP-1RA类药物进入口服时代。近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元。从国内GLP-1市场份额来看，2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%。预计口服司美格鲁肽片上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。
目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段；此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。
■本周新药获批&受理情况：
本周国内4个新药或新适应症获批上市，34个新药获批IND，38个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。
■本周国内新药行业TOP3重点关注：
（1）1月24日，先为达生物披露口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂伊诺格鲁肽片剂1期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。
（2）1月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，远大医药附属公司奥罗生物1类新药mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型阳性实体瘤。
（3）1月23日,康方生物宣布其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞用于中晚期不可切除肝细胞癌的2期临床AK104-216研究成果发表于第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会。
■本周海外新药行业TOP3重点关注：
（1）1月24日，赛诺菲和Inhibrx达成最终协议，赛诺菲同意以约17亿美元总额在非INBRX-101管线分拆至新公司Inhibrx Biosciences之后收购Inhibrx。
（2）1月24日，Autolus Therapeutics宣布，美国FDA已经接受了其CAR-T疗法obecabtagene autoleucel的生物制品许可申请，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。FDA预计在今年11月16日之前给出审评结果。
（3）1月25日，Amphista Therapeutics宣布其双功能靶向蛋白降解剂在体内实验中展现快速、深度、高选择性的持久蛋白降解活性，这是首次不基于常见的E3泛素连接酶cereblon或VHL的蛋白降解剂在体内模型中展现降解活性。
临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。
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1. 本周新药行情回顾
2024年1月22日-2024年1月26日，新药板块：
涨幅前5企业：天演药业（49.6%）、康乃德（21.0%）、迈博药业（19.0%）、天境生物（16.9%）、歌礼制药（11.8%）
跌幅前5企业：科济药业（-16.5%）、益方生物（-12.3%）、永泰生物（-10.5%）、百济神州（-9.2%）、加科思（-8.7%）
2. 本周新药行业重点分析
本周NMPA批准了诺和诺德诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗。诺和诺德借助“SNAC吸收促进剂”创新技术解决了多肽类药物通过口服胃肠吸收的难题，SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍，实现了GLP-1RA类药物经口服途径给药的历史性跨越，司美格鲁肽片的获批标志着中国GLP-1RA类药物进入口服时代。
近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元（样本医院销售额约10亿元，预计放大6倍，注：根据诺和诺德财报2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿元，约样本医院销售额5.8倍）。从国内GLP-1市场份额来看，2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%（样本医院这一份额在2021年为0.2%，在2023年Q1达到51%）。预计口服司美格鲁肽片上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。
目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段，考虑到这两款药物的疗效均已得到充分肯定，将有望进一步打开国内减重市场。此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。
3. 本周新药获批&受理情况
本周国内4个新药或新适应症获批上市，34个新药获批IND，38个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。
4. 本周国内新药行业重点关注
本周TOP3重点关注：
【先为达生物】1月24日宣布口服伊诺格鲁肽片剂1期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。伊诺格鲁肽是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。
【远大医药】1月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其附属公司奥罗生物1类新药ARC01获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型阳性实体瘤。公开资料显示，ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗。
【康方生物】 1月23日宣布其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞用于中晚期不可切除肝细胞癌的2期临床AK104-216研究成果发表于第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会。初步研究结果显示，该联合疗法治疗中晚期uHCC的肿瘤缓解率高，可有效控制肿瘤进展，给患者带来持久的生存获益。
其他重点关注：
【荣昌生物】1月23日宣布，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达晚期胃癌及其他实体瘤的中国多中心1期临床研究发表于《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine。根据荣昌生物新闻稿，该研究首次在HER2阳性和HER2低表达胃癌患者中探索了抗体偶联药物联合免疫治疗的安全性和疗效。
【博安生物】1月24日宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物BA1301再次获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）。此前，BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。
【翰森制药】1月23日中国国家药监局药品审评中心官网公示，公司申报的1类新药HS-10501片获批临床，拟开发治疗成人2型糖尿病和成人肥胖症。根据翰森制药公告，这是该公司自主研发的一款小分子新药。
【卫材】1月22日宣布多替诺雷片新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心受理。多替诺雷片是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本获批用于治疗高尿酸血症和痛风。
【辉大基因】1月23日，辉大基因宣布，美国FDA授予该公司CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302孤儿药资格，用于治疗杜氏肌营养不良。HG302此前已经获FDA授予治疗DMD的儿科罕见病药物资格。
【拓新天成】1月22日宣布其“TX103 CAR-T细胞”获中国国家药品审评中心的新药临床试验默示许可，用于治疗恶性脑胶质瘤。TX103是一种靶向B7-H3的CAR-T细胞治疗药物。此前，该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格，并获FDA批准开展临床试验。
【先博生物】1月23日宣布收到美国FDA正式回复，其自主研发的SNC109注射液被授予孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤。公开资料显示，SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法。此前，该产品已获得中国CDE的临床默示许可。
【荃信生物】1月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，公司申报的QX005N注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人中重度结节性痒疹。公开资料显示，QX005N是一款以人IL-4受体α亚基为靶点的创新型人源化单克隆抗体。
【九源基因】1月22日，香港证券交易所网站公示显示，公司已向港交所递交IPO申请并获得受理。公司创立于1993年，拥有超30年研发、生产和商业化生物药品及医疗器械的经验。该公司致力于将基因工程应用于医药行业，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域，并已经拥有8款已上市产品，超过10款在研产品。
【药明合联/Celltrion】1月24日，专注于提供抗体偶联药物等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联，与韩国生物制药公司Celltrion Inc.,一家致力于研究、开发和生产创新疗法，以改善全球人民生活的企业，宣布签署合作备忘录，为包括抗体偶联药物在内的生物偶联药开发和生产提供全面的综合服务。
【驯鹿生物】1月25日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，公司递交的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液新适应症获批临床，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力。公开资料显示，伊基奥仑赛已于2023年6月在中国获批上市，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。本次重症肌无力新药临床试验申请的获批进一步拓展了伊基奥仑赛注射液的适应症范围，这也是其继视神经脊髓炎谱系疾病后获批IND的第二个自免领域适应症。
【博奥信】1月25日宣布其抗SIRPα单克隆抗体药物分子BSI-082的新药临床试验申请获得美国FDA批准。公开资料显示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，具有与广泛抗肿瘤药物联合用药的潜能，拟开发用于治疗多种血液瘤及实体瘤。
【舶望制药】近日宣布，其利用公司siRNA平台技术RADS自主研发的首款心血管siRNA新药BW-01，已于今年1月完成在澳洲开展的1期临床试验以及中国1期临床试验，并取得积极结果。
5. 本周海外新药行业重点关注
本周TOP3重点关注：
【赛诺菲/Inhibrx】1月24日赛诺菲同意以约17亿美元总额在非INBRX-101管线分拆至新公司Inhibrx Biosciences之后收购Inhibrx。通过这次收购，赛诺菲获得α-1抗胰蛋白酶缺乏症潜在“best-in-class”在研疗法INBRX-101，进一步加强其在免疫介导呼吸疾病领域的研发部署。
【Autolus Therapeutics】1月24日公司宣布美国FDA已经接受了其CAR-T疗法obecabtagene autoleucel生物制品许可申请，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。FDA预计在今年11月16日之前给出审评结果。
【Amphista Therapeutics】1月25日宣布，该公司具有创新机制的双功能靶向蛋白降解剂在体内实验中展现快速、深度、高选择性的持久蛋白降解活性。这是首次不基于常见的E3泛素连接酶cereblon或VHL的蛋白降解剂在体内模型中展现降解活性。
其他重点关注：
【Sagimet Biosciences】1月23日公布FASCINATE-2临床2b期试验的积极结果。该试验检视其在研小分子denifanstat在活检证实的2期或3期纤维化非酒精性脂肪性肝炎患者的疗效与安全性。分析显示，denifanstat达成主要终点和多个次要终点，并展现良好的耐受性。
【百时美施贵宝】1月23日，百时美施贵宝公布了3期研究CheckMate-8HW的结果，该研究评估了欧狄沃联合逸沃，对比研究者选择的化疗（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗）用于微卫星高度不稳定或错配修复缺陷表型的转移性结直肠癌的一线治疗。新闻稿指出，欧狄沃联合逸沃是首个与化疗相比，在MSI-H/dMMR表型mCRC的一线治疗中显示出显著疗效获益的双免疫联合疗法。
【Unnatural Products/默沙东】Unnatural Products（UNP）1月24日宣布与默沙东达成总额约2.2亿美元合作，将应用UNP在人工智能与化学上的专业来设计和开发针对肿瘤治疗靶点的大环类候选药物。
【诺华】1月24日公布了其3期临床试验NETTER-2的新数据。结果显示，与单用高剂量长效奥曲肽相比，Lutathera联合长效奥曲肽一线治疗生长抑素受体阳性、高分化的2级和3级晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤患者时，使患者的疾病进展或死亡风险降低了72%。新闻稿指出，NETTER-2是首个使用放射性配体疗法作为一线治疗获得积极结果的3期临床试验，证明了RLT在前线治疗中的潜力。
【礼来】1月25日公司的全资子公司Akouos宣布，其1/2期临床试验AK-OTOF-101取得了积极的初步临床结果。首例受试者有十多年严重听力损失史，在接受AK-OTOF治疗后的30天内恢复了听力，第二例受试者的的初步数据也将在2024年耳鼻喉科研究协会中冬会议上公布。
【CG Oncology】1月26日宣布完成扩大规模的IPO，融资数额达到3.8亿美元，超过原先的预期。值得一提的是，这是2024年首个生物技术公司的IPO，一些行业媒体指出，CG Oncology公司的表现可能成为今年IPO市场的晴雨表。
【Exelixis】1月26日公布激酶抑制剂卡博替尼与PD-L1抑制剂阿替利珠单抗联用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的关键性3期临床试验CONTACT-02的全面结果。这些患者均接受过一种新型激素疗法治疗后疾病进展。试验结果显示，与接受第二种NHT相比，这一组合将患者的疾病进展或死亡风险降低35%。这些重要发现在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上被展示。
【Agenus】1月23日于美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会中公布NEST-1临床2期研究的积极结果，该研究评估了botensilimab和balstilimab组合作为结直肠癌新辅助疗法的疗效与安全性，患者包含微卫星稳定和微卫星高度不稳定的CRC患者。
【BioNTech/映恩生物】1月23日宣布两家公司合作进行的乳腺癌关键3期临床试验DYNASTY-Breast02已完成首例患者给药。该试验检视两者共同开发的HER2靶向抗体偶联药物BNT323/DB-1303在转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2低表达乳腺癌患者中的疗效与安全性。
【Genome & Company】日前宣布，该公司近日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上展示了一份壁报，详细介绍了其微生物组免疫疗法GEN-001治疗胃癌的2期临床试验的积极顶线结果。试验结果显示，在接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的难治性患者中，GEN-001与PD-L1抑制剂Bavencio联用，达到37.5%的总缓解率。
【Ionis Pharmaceuticals】1月23日宣布其在研反义寡核苷酸疗法donidalorsen用于治疗遗传性血管水肿患者的3期OASIS-HAE研究获得积极结果。该疗法达主要终点，可显著降低患者HAE发作比率。基于这些数据，公司正准备向美国FDA递交新药申请，而拥有donidalorsen在欧洲商业化独家权利的Otsuka亦准备向欧洲药品管理局递交上市许可申请。公司计划在年中时于医学会议上公布该试验详细结果。
【LEO Pharma】1月25日公布了DELTA FORCE头对头3期试验的积极数据，数据显示其JAK抑制剂delgocitinib乳膏与获批口服胶囊相比，能够显著改善患有严重慢性手部湿疹（CHE）成人患者的症状。根据新闻稿，DELTA FORCE是比较CHE全身和局部治疗的首个头对头3期试验。
【Synnovation Therapeutics】1月25日Synnovation Therapeutics宣布完成1.02亿美元的A轮融资。该融资由Third Rock Ventures领投，Nextech、礼来亚洲风险投资公司、Sirona Capital和Cormorant Asset Management跟投。所得款项将用于资助Synnovation临床和临床前管线的推进，包括SNV1521和SNV4818以及其他项目。
6.风险提示
临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
收益评级：
风险评级：
A — 正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；
B — 较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于沪深300指数波动；
■分析师声明
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