2023年FDA在中印现场检查回顾

转自：蒲公英Ouryao

转自：Julia

快过年了，提前预祝大家新年好！

阳历年是先过去了，过去的2023年，FDA现场检查开始回升甚至超出以前水平了，亲们的工厂是否有接受FDA的检查了呢？

如果没有，但有在FDA登记或被客户提交地址作为生产场所的要开始准备了哦！

这里根据FDA官方数据看板（datadashboard）发布的数据，对比了印度与中国在2023自然年（非美国财年）检查数据如下：

注：

• 检索日期以数据看板所登记的检查结束日期为2023年；

• 筛选条件为人药和兽药项下非生物研究类，同一检查编号则合并为一次。

• 按FDA一般录入时间来看，应有较多检查记录尚未录入

数据显示，印度兄弟不仅接受的检查数量为中国的近三倍，且OVI比例明显高于中国企业。

虽然这并不是2023年的全部数字，但从这些数据来看，可以直接入境检查的印度兄弟2023年压力显然有点大，而中国虽然申请VISA在一定程度上缓解短时压力，不过据说很多现场检查已经在路上，很多中国公司不是正在检查就是收到通知在准备检查的路上了。

中国上述45个检查具体检查清单如下：

按地域分布情况如下：

唯二的两家OAI为珠海联邦和四川Deebio，数据看板显示其历史检查情况如下：

中印2009至今接受FDA检查数据图示如下（以美国财年计，仅统计drug项下Drug Quality Assurance）。从这些数据看，印度检查总次数约为中国的1.6倍，而中印截止目前OAI比例基本持平（约为12.5%）。

期望在2024年度FDA检查高峰之后，回顾中印检查数据能看到更多中国药企通过FDA检查。

最后祝正准备接受检查的朋友们顺利通过FDA检查！