转自：新康界
医药寒潮下，一份上海浦东改革政策关于创新药定价的积极信号，引发了医药圈的热议。
日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（以下简称“《方案》”），意见提出，在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权，支持推进更深层次改革、更高水平开放，为浦东新区打造社会主义现代化建设引领区提供支撑，在全面建设社会主义现代化国家、推进中国式现代化中更好发挥示范引领作用。
其中涉及医药健康相关的政策共3项，《方案》提出，“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”。
这是否可以看作打破现有创新药定价模式的信号？创新药定价放权给市场化？
01
产业界对方案的疑问
产业界关于创新药持续发展的声音早就吹起号角。
就在上月的2023中国医药科技论坛上，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉曾表示，把创新药产品的定价权交给企业、交给市场，不能要求新药刚进市场就降价，以促使生物医药产业能够健康可持续发展下去。
去年两会期间，全国政协委员贝达药业董事长丁列明先生就提出建议在创新药定价上，允许企业在一定时间内比如5年内自主定价，并在医保谈判与支付上，突出临床价值导向，提高报销标准。
方向上，生物医药新产品参照国际同类药品定价是否意味着创新药定价放权给市场化？国际同类是参考发达国家的标准还是发展中国家的情况？
市场范围，是特指浦东区的药企上市的生物医药新产品在全国以及全球的销售体系？这利于浦东吸纳全国各地优秀的生物医药企业相继落户？
方法上，试点政策参照国际具体价格还是定价方式？落在创新药首发价格环节还是医保支付环节？那么医保基金的支付能力能不能参照国际价格运行？
难点在于我国为创新药的高价格买单的能力，医保基金和商业健康险结合能否解决高品质药与支付能力之间的矛盾？
02
国外创新药定价核心基于临床价值
我国实行的创新药定价经历了从政府定价到政府指导价再到自主定价的过程，我国创新药品自主定价是在2015年开始，医保支付价格将在零售价基础上通过谈判方式进行调整。
对创新药来说，进入医保成为创新药实现快速放量的主要方式，其中首次谈判、新增适应症、续约谈判尤为重要。
美国实行创新药自由定价法，由复杂的价值链条支撑高昂的药价。这背后主体包括：患者、支付方、药品福利管理（PBM）、药店、流通商、药企六部分，返利制度的存在，保险-PBM-药企形成了强大的药品价格同盟，导致保险可以支持高价药。
日本实行创新药比价与成本计算，通过合理的比价和成本计算体系，赋予高临床价值的创新药更高溢价。
日本新药获批上市后，若申请进入国家医保（NHI）目录，需要进行1-2轮谈判。药品价格主要通过药物经济学方法计算，得出结果后根据有无异议来进入第二轮谈判或向中央社会医务委员会报告价格，最终进入NHI价目表。
德国实行基于额外获益的谈判定价法，AMNOG法律确定报销决策的过程包括两个阶段，早期获益评估和报销额谈判。
早期获益评估是联邦联合委员会（G-BA）通过医疗质量和效率研究所（IQWiG）来对药企提交的获益证明文件进行评估。报销额谈判是联邦联合委员会拥有最多有三个月时间判断产品有无额外获益，再进行后续谈判。
创新药具有高投入、长周期，高风险、高回报的特点。但我国创新药投入和回报不成正比，这是创新药需要高价格反哺研发与支付方可负担之间的矛盾。创新药的定价策略又与生物医药产业发展有着紧密关系，若把创新药产品的定价权交给企业和市场，能否成为正处于开拓全球市场的生物医药产业的关键转折点？
