转自：医药投资部落
1月25日，复宏汉霖宣布，公司自主研发和生产的H药斯鲁利单抗Zerpidio®（抗PD-1单抗，商品名：汉斯状®），已完成从上海复宏汉霖松江基地至印度尼西亚的首批海外发货，自此开启H药惠及全球患者的新篇章。
2023年12月28日，复宏汉霖的商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika，收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。
从印尼获批上市，到完成首批发货，距离还不到一个月的时间，这再次显示了复宏汉霖极高的商业化效率。
据了解，H药汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。
自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠及逾5万名患者。
海外方面，2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定；H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理；同时，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。
目前，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗，全球累计入组患者超3600人。
