转自：药渡
刚刚，国家药监局发布2024年01月26日药品批准证明文件送达信息。其中，诺和诺德的司美格鲁肽片获国家药品监督管理局批准上市, 用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
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司美格鲁肽“口服版”在国内上市
市场重磅炸弹来了
有戏言称，得降糖、减肥者得天下。
在过去一年，谈到降糖、减重市场有一个名字是绕不过去的，那就是司美格鲁肽，它几乎都与“减肥神药”划等号了。
虽然这次司美格鲁肽片只是获批用于治疗2型糖尿病。但市场的热情，或许很难挡得住。
当初司美格鲁肽注射剂都被国内各路减肥人群“各显神通”从医院买走了，这次这个片剂也很难逃脱被滥用的情况。
此外，据国家药审中心数据显示，早在2022年9月诺和诺德司美格鲁肽片剂在国内的临床试验申请就获得了许可：作为成人患者体重管理，用于减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，初始体重指数（BMI）≥28 kg/m2（肥胖），或 ≥24 kg/m2且<28 kg/m2（超重）并且伴有至少一种与体重相关的合并疾病。
而此前的消息显示，司美格鲁肽片已经在2023年4月启动了在中国的三期临床试验，或许不久之后司美格鲁肽片也会获批减重相关的适应症。
来源：国家药审中心
而这将无疑给国内超百亿减重市场投下一颗“重磅炸弹”。因为，此前司美格鲁肽注射剂版全部由冷链进口，这一定程度上造成了其货源紧张。而司美格鲁肽口服片剂在运输、储存，以及用户接受度（不用打针）上有着不小的优势。一旦获批减重适应症，无疑将进一步提升市场的天花板。
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市场信奉赢者通吃
留给后发GLP-1研发企业的时间不多了
据不完全统计，涉及GLP-1靶点的在研药物，仅在国内至少就有30多款处于临床阶段，临床前研发阶段更是多到无法统计，因此GLP-1靶点也被国内誉为最“内卷”的赛道。所以说，哪怕减肥药市场想象空间依旧很大，但留给后面GLP-1研发企业的时间确实不多了。
首先是在全球市场，诺和诺德、礼来凭开始借着先发优势，从多个方面、维度构筑市场壁垒。摩根士丹利更是预测，到2030年GLP-1 受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元，其中礼来与诺和诺德的GLP-1仅用于肥胖症的销售额就将占据250亿美元的市场份额。如果再算上GLP-1用于糖尿病的销售额，哪怕是千亿美金市场恐怕不会剩下多少份额留给后来者们，先发品牌优势或将持续扩大。
其次是国内减重药市场的窗口期仅剩3年左右。据中信证券测算，中国GLP-1受体激动剂类减重药的市场规模预计在2030年达到383亿元左右，其中在肥胖人群中的市场规模约255亿元，在超重人群的市场规模约129亿元。
但由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，这意味着市场还有3年窗口期，但留给GLP-1研发企业的时间不多了，因为国内各路仿制药早已跃跃欲试，只等时间一到就杀入市场。据中康开思数据显示，国内仅提交司美格鲁肽注射液的评审总数就高达39个。
司美格鲁肽审评数据情况（部分截图）
可以说，后续GLP-1在研的产品如果在药效上不能击败对手，价格又被仿制药锁死，后续的商业化将面临非常大的麻烦。
