转自：蒲公英Ouryao
转自：辽宁药监局 编辑：wangxinglai2004
近日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，辽宁华润本溪三药有限公司、辽宁天士力参茸股份有限公司接受了检查，共计发现了9项问题，其中现场QA不能满足现行排产需要的问题引人注意。
01
企业名称：辽宁华润本溪三药有限公司
检查时间：2023年10月08日-10月20日
检查内容：
1、执行GMP情况；2、中药专项检查。
存在问题：
1、在机构与人员方面存在现场QA不能满足现行排产需要的问题；
2、在确认与验证方面存在个别设备未对清洁效果进行验证登问题；
3、在文件管理方面存在个别文件和报告内容不完善等问题；
4、在变更控制方面存在企业变更评估不完善的问题；
5、在偏差处理方面存在个别偏差调查不充分等问题。’
02
企业名称：辽宁天士力参茸股份有限公司
检查时间：2023年10月23日-10月25日
检查内容：
1、执行GMP情况；2、中药专项检查。
存在问题：
1、在物料与产品方面存在个别物料外包装未设置注明物料信息标签的问题；
2、在记录管理方面存在温湿度记录不及时的问题；
3、在供应商评估和批准方面存在企业对供应商审计不完善的问题；
4、在生产管理方面存在个别物料直接接触地面存放登问题；
