转自：药通社
2024.3.1-2 • 中国南京
2023MAH&DDS制剂合作大会
展位号：M13号
展位分布▼
公司简介
华益药业科技(安徽)有限公司是安徽省首家通过欧盟认证，专注于为中国和欧洲市场提供各类制剂的研发、生产服务型（CDMO）企业。公司于2010年8月通过英国药品和保健品监督管理局（MHRA）的审计并获颁欧盟GMP证书，已先后四次通过MHRA审计，并已通过Teva、KrKa、Novartis等50余家国内外公司的质量审计。公司多次通过国家局GMP符合性检查，并协助MAH企业获得B证10余张。
中国
• 制剂委托研发
• 技术转化
• 商业化代加工
• 化学药合成研发（定制加工）
• 临床研究（I II III期）
• 药证代持
• MAH体系搭建及药物警戒
• 在研产品转让
欧洲
• 委托研发、委托生产
• 爱尔兰公司代持药证
• 欧洲市场销售合作
核心优势
中欧双认证
• 17余年欧洲研发生产经验
• 拥有国外注册团队、持证公司、分销渠道
• 符合中国和欧洲质量体系要求
30+次跨国药企质量审计
50+个品种近百个规格的产品研发和技术转移
1000+批次每年出运
20亿片 每年出口量
一体化平台
• MAH一站式服务平台
• 更可靠、更省心
核心优势
研发管理
一体化流程保障
• 研发和临床无缝对接
• 研发和生产无缝对接
• 有利于实现产品商业化进程稳步推进
更多的市场开拓价值
• 国内研发可同时申报欧洲
• 欧洲研发可同时申报国内
• 一次研发，多市场选择
满足客户多样化研发需求
• 化药合成研发，解决原料药来源问题，防止市场垄断和成本高企
• 多剂型研发，满足客户的多样化需求：提供口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、膏剂等多种剂型的研发服务
商业化生产
专业的口服制剂CDMO
• 专一的CDMO，专注为MAH服务
• 成熟的项目和商业化订单管理流程
• 技术、供应、商业信誉保障
产能灵活
• 满足10-800万片生产批量需求
生产条件覆盖全
• 各类普通口服固体、液体制剂
• 糖皮质激素固体制剂
• 高活性车间建设中
多品种同时生产条件
• 主车间配备55套+3套独立的暖通系统
• 任一工艺流程均配有多个生产功能间
• 6-8个品种同时生产条件
中国和欧洲质量体系
• 连续四次通过欧洲认证
• 安徽省GMP培训基地
• 多次通过国家局现场核查
技术转化
非GMP车间
• 减降低试错成本
• 缩短项目周期
• 提高项目成功率
采用和商业化生产规模的生产设备，替代在GMP车间进行中试摸索，有效降低摸索成本、缩短项目周期，并可专注于技术摸索从而提升转化成功率。
高活性制剂车间
• 避免交叉污染
符合CGMP、MHRA的高活性制剂车间，车间配备自动进出料系统，全流程自动化最大程度减少人为干预，全方位避免交叉污染，为高活产品提供坚实的质量保障。各功能间配备独立的空调及暖通系统，有效避免交叉污染。
• 加速成果转化
以客户为中心的服务宗旨，实现药品全生命周期“研发+生产”的一站式综合服务。拥有成熟的开发技术流程，减少产品成本投入。配备先进设备仪器，解决生产严苛条件，满足高活药物生产需求，实现商业化生产。
专门的技术转化团队间
• 着眼商业化稳定生产
从研发初期就将商业化生产充分纳入考量，以实现商业化稳定生产为目标。
• 专门的技术转化团队
拥有专门的技术转化团队，同时具备研发和生产经验，保证研发到商业化生产顺利转化。
• 成熟的技术转化流程
拥有成熟的技术转化流程，技术转移高效、合规，并确保工艺再现性和产品质量的稳定。
一体化平台
CRO服务平台
制剂研发
公司技术中心为省级企业技术中心，拥有专业药品研发服务的研究团队，专注于中欧化学药物研发服务的研究，致力于为客户提供药学研发服务和药品注册服务工作。核心成员平均工作年限10年以上，拥有丰富的项目经验。已成功为客户研发50多个品种近百个规格，均顺利实现商业生产。
化学原料合成
化学药物研发服务的研究团队，为客户提供化合物定制服务，包括定制合成、工艺改进、原料药质量研究。拥有良好的专家关系及大量临床医院的资源，团队内主要研究人员具有10年以上国内外项目管理和研发经验，在化学药物研发领域拥有专业的技术优势。团队核心人员具有分析领域多年经验，擅长杂质研究，熟悉制药工艺及合成路径。
CMO服务平台
商业化生产
• 拥有多年的承接合同生产服务的成功经验，严格遵守合同，保守客户的商业和技术秘密；
• CMO业务以口服制剂为主，生产批量灵活，可匹配客户不同的需求；
• 节约客户投入，加快项目申报进度，可提供以实现商业化代工生产为服务标准的全供应链一站式服务；
• 完善的质量管理体系，严格按照中国及国际高标准GMP规范执行，可满足中、欧双报要求，实现客户价值最大化。
高活性制剂生产
• 配备完善的固体制剂中试设备，满足5-80公斤的批量范围，并可向其他剂型拓展；
• 用作GMP生产的车间，配备符合国际OEL管理规范的负压隔离器，满足大多数高活性化合物的研发与生产服务需求，满足客户的不同需求；
• 拥有商业化规模的生产车间，能够为高活性药物项目实现一站式服务。
临床研究平台
合肥市健晖医学研究责任有限公司是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)，自722之后已经完成一百多项临床试验，并多次通过国家局及省局核查。
第三方检测平台
合肥市开凡检测科技有限公司是一家按照中国和欧盟标准建立并运营的独立第三方检测分析机构，专注药物临床实验、精于生物样本分析、提供药物研发服务，2022年10月获得 CNAS可符合ISO/IEC17025体系。
关于药融圈
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
