转自：蒲公英Ouryao
2024年01月10日，为进一步加强中药材“源头”质量管理，推动陕西省药品生产企业的质量管理体系延伸到种植、采收、加工等环节，陕西药监局《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》官方解读，对指导原则出台背景及意义、主要内容、重点问题进行了说明。
01解读原文
一、出台背景及意义
为贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展意见》、国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》以及《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（以下简称《复函》）等文件精神，加强中药材“源头”质量管理，推动陕西省药品生产企业的质量管理体系延伸到种植、采收、加工等环节，我局结合本省中药产业发展实际，制定了《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》。
意在通过《指导原则》的实施，解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制，造成中药材有效成分流失和加工损耗增大难题，指导中药生产企业强化产地趁鲜切制中药材的加工管理和质量管理体系审核，提升药材质量。
二、主要内容
《指导原则》的总体思路是贯彻落实《复函》中第五条“各省局应研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则”和“鲜切药材目录、趁鲜切制加工指导原则及其制定的关键过程等信息应当通过官方网站等方式及时公开，接受社会监督”的工作要求，针对中药材产地趁鲜切制行为，征询各方意见和建议，制定了四部分内容共38条规范。
第一部分：适用范围。明确了中药材产地趁鲜切制的工作原则和中药生产企业应落实的质量管理主体责任。
第二部分：质量管理体系。对人员、选址、加工厂区与设施、设备、包装、放行与储运、文件管理等中药材趁鲜切制全过程的加工管理提出了要求，以规范产地趁鲜切制中药材生产行为。
第三部分：监督管理和质量控制要求。督促中药生产企业强化源头管理，健全质量管理制度，落实药品生产全过程管理的主体责任，切实将质量管理体系延伸到该药材种植、采收、加工等环节，做好鲜切药材质量评估和监测。
第四部分：附件《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表》。细化了加工点基本情况、生产管理、人员管理、文件管理、质量控制管理、采购验收、储存养护、销售运输及售后管理、其他等事项9个方面79项自查项目，指导企业根据自身情况开展自查，推动我省中药材产地趁鲜切制工作规范开展。
其他：《指导原则》自发布之日（2023年12月15日发布）起正式施行，原文详见第二部分。
三、需要重点说明的几个问题
一是《指导原则》规范的主要对象。按照《复函》规定，中药生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于药品生产。产地加工企业应按照本《指导原则》中第二条、第三条、第四条、第五条、第六条规定和第七条、第八条的部分内容，结合鲜切药材特点和实际，建设质量管理体系，规范产地趁鲜切制药材的加工全过程；中药生产企业应按照本《指导原则》加强对产地加工企业的质量管理体系审核，依据本《指导原则》第七条、第八条、第九条规定落实药品质量管理要求。
二是生产趁鲜切制中药材的质量管理责任主体。采购鲜切药材的中药生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，对采购的趁鲜切制中药材负有质量管理主体责任。《指导原则》的有关要求将是建立陕西省产地加工企业遴选和退出机制的基本依据。
三是如何开展趁鲜切制中药材的生产加工。按照《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表》自评符合本《指导原则》要求的质量管理体系的产地加工企业，即可按照已签订购买合同和质量协议的中药生产企业制定的加工工艺规程与技术要求开展《陕西省趁鲜切制药材品种目录》收录品种的趁鲜切制工作，生产鲜切药材应符合相应品种的陕西省趁鲜切制药材质量标准。
中药生产企业应当按照《指导原则》要求对加工企业的鲜切药材加工过程进行监督和管理。
02陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则
一、适用范围
本指导原则适用于陕西省中药材产地加工企业（以下简称“加工企业”）进行中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制全过程。陕西省内自建或采购产地趁鲜切制中药材的药品上市许可持有人或药品生产企业（以下简称“持有人或生产企业”），应依据本指南主动落实质量管理主体责任，强化对加工企业的质量管理体系审核。
二、人员要求
（一）加工企业负责人对中药材质量负责，应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产和质量的管理负责人应当有中药学（药学）等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》培训。
（二）采购方持有人或生产企业应当指导加工企业开展人员培训工作并制定培训计划、建立培训档案，培训内容应包括中药专业知识，岗位技能，采收、产地加工、贮存养护等工艺的基本要求和相关法规知识等。从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
（三）加工企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；直接接触药材的工作人员应身体健康，无传染病、无化脓性或者渗出性皮肤病。患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事产地趁鲜加工、包装等工作。
三、选址要求
（一）加工企业应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。加工用房、仓库面积应与加工规模相适应；生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
（二）加工企业应远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源等；应有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源、电力设施和符合环境保护要求的污水处理及排放设施。
（三）加工企业周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，应整洁卫生，难以避开时应设计必要的防范措施。
（四）加工企业内地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，应有适当的排水系统，防止扬尘和积水等现象的发生。厂区地面、路面及运输等不应对药材的加工造成污染。
四、加工厂区与设施要求
（一）加工厂区与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的挑选、整理、清洗、净制、切制、干燥、包装等操作间，同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。毒性中药材产地趁鲜切制加工应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。
（二）加工厂区的厂房应相对封闭，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错；地面、墙壁、天棚等内表面易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施。
（三）加工企业应具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施；配备与挑选、整理、清洗、净制、切制、干燥、包装要求相适应的设施设备、工器具、容器具等。
（四）加工企业应有中药材接收、预处理的场所和设施、工器具；仓库应当设置有足够的存放区域避免混淆，地面平整，配备适当设施便于通风换气，并采取有效措施对温、湿度进行监控，防止鲜药材堆积发霉、发酵变质；毒性中药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
五、设备要求
加工企业应根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。与中药材直接接触的设备、工具、容器等，应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。
六、包装、放行与储运要求
（一）加工企业应当参照《中药饮片标签管理规定》《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规定，制定包括品名、基原、规格、装量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏方式、保质期、加工点名称、执行标准等内容的标签，品名项下应括号备注“鲜切药材”，如“品名：大黄（鲜切药材）”。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的鲜切药材，应当在标签的醒目位置注明。毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
鲜切药材内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期、执行标准等内容。
（二）加工企业应当按照鲜切药材的特性制定包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法，选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触药材的包装材料至少应当符合食品包装材料标准，不得对药材质量和后续的生产、使用产生不良影响。包装必须印有或者贴有清晰标签，不易脱落或者损坏，应能防止混淆和差错。
（三）加工企业应当制定和执行中药材放行制度，对每批鲜切药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人审核批准放行，确保每批鲜切药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格的鲜切药材应当单独处理，并有记录。
（四）加工企业应当明确药材贮藏场所及要求，分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；根据中药材对贮藏温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。有特殊贮存要求的中药材贮存，应当符合国家相关规定。
（五）加工企业应当制定包括车辆、工具、覆盖等环节的运输及装卸技术规程及操作要求，运输过程应采取有效可靠的措施，防止鲜切药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。
七、文件管理要求
（一）持有人或生产企业应具有相应的产地加工产品质量标准、工艺规程以及管理制度。管理制度应包括人员、原料、加工过程、仓储等内容。生产规程应包括净选、切制、干燥、包装等工序。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。质量标准、工艺规程以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至该批鲜切药材销售后三年。
（二）持有人或生产企业应指导加工企业建立鲜切药材的质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息可包括：产地地理坐标、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、加工日期、成品数量等，保证中药材来源质量可溯可控。
（三）加工企业应对中药材产地加工和包装全过程的管理和质量控制情况进行批生产记录，批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量；净制、切制、干燥工艺的设备名称；各工序的加工操作记录；清场记录等。
（四）加工企业应建立人员档案，包括人员培训和健康记录等内容。培训记录至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模等内容。
八、加工管理要求
（一）进入加工厂区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。
（二）清洗后的中药材应及时进行晾晒。晾晒过程应有有效防虫（动物）、防雨等防污染措施。应当阴干的药材不得暴晒。采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。
（三）应当使用流动的生活饮用水清洗中药材，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。
（四）应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒、干燥等环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。
（五）以中药材投料日期作为加工日期，可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一个批次。
（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应有防止交叉污染的隔离措施；合格品和不合格品及异物应有效区分。
（七）药材加工过程中禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为。有特殊加工要求的中药材，加工企业应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。
（八）持有人或生产企业应当对加工企业的鲜切药材加工过程进行监督。
九、质量控制管理要求
（一）持有人或生产企业应当建立中药材源头质量管理体系，对产地加工的中药材质量和来源进行质量评估、监督和控制，将鲜切中药材种植（养殖）过程纳入受控状态。
（二）持有人或生产企业应制定包括净选、切制、干燥、包装等环节的加工工艺规程与技术要求，涉及切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等特殊加工要求的中药材，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。加工企业应根据生产企业的工艺规程与技术要求，制定相应的标准操作规程；由持有人或生产企业制定管理文件，供应方执行管理文件。
（三）持有人或生产企业应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源性污染；避免造成生态环境污染。
（四）持有人或生产企业应制定产地加工产品的内控检验质量标准，该标准应不低于同品种的中药材、中药饮片等法定检验标准。
（五）持有人或生产企业应对其采购的每批产地加工产品进行留样。留样量至少应为两倍全检量，包装和存放环境应当与产地加工产品贮存条件一致，并保存至该批产地加工产品保质期届满后三年。毒性中药材留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。
（六）持有人或生产企业应对其使用的产地加工产品进行年度质量回顾分析，对影响最终产品质量的变更应当按法规要求进行变更管理，应当保存所有变更的文件和记录。
（七）对于协议采购的，持有人或生产企业应当对加工企业的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保加工企业的加工条件和质量管理能力持续符合要求。质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，审核加工企业的质量管理体系是否有效运行。
（八）应根据双方质量协议通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。
