转自：药融圈
今日，据CDE官网，成都苑东生物制药递交的4类仿制化药阿帕他胺片（受理号：CYHS2400138）上市申请获受理。目前苑东生物是第三家递交该品种上市申请的企业，目前国内暂无有仿制药获批。
截图来源：CDE官网
阿帕他胺是由原研强生研发的一款新型药物，于2018年2月由美国FDA批准上市。这款药物是新一代的可口服的雄激素受体抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，成为全球首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。2019年，阿帕他胺在中国获批上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。2020年，阿帕他胺在华获批新适应症，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。
全球18亿美元，重磅前列腺明星药物
阿帕他胺2021年通过国家医保谈判顺利进入国家医保药物目录乙类。进入医保后，阿帕他胺进入高速放量阶段，2022年，阿帕他胺全球销售额18.81亿美元，同比增长45.7%，为“重磅前列腺药物”。据药融云数据统计，2022年，阿帕他胺院内销售超2亿元，同比增长达1856%。2023年上半年销售额近2亿，已接近2022年全年销售总额。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
近年来，前列腺癌发病率持续攀升，全球范围内，2018年新发病例近130万，死亡病例35.9万。在中国，2020年新发病例超过11万。与欧美发达国家相比，我国前列腺癌患者病情较重，5年生存率较低，生活质量较差。目前治疗手段主要包括化疗和雄激素受体抑制剂。阿帕他胺作为第二代AR抑制药物，能有效抑制雄激素受体的功能，为前列腺癌治疗带来新希望。
专利临近到期，3家企业蓄势待发，围攻原研
据药融云数据统计，阿帕他胺化合物专利将于2027年到期，意味着原研的市场垄断“独享期”结束。同时该品种目前国内暂无企业获批。除此次提交的苑东生物，还有齐鲁制药和科伦药业竞相申请仿制，力图打破市场格局。原研企业面临围攻，国内首仿之战一触即发，市场竞争日益激烈。
截图来源：药融云全球上市药品专利数据库
目前成都苑东生物制药还提交了盐酸纳布啡注射液、贝前列素钠片、达可替尼片、酒石酸布托啡诺注射液等15款药品的仿制申请，均在审评审批中。其中阿帕他胺片、磷酸芦可替尼片2大品种国内暂无企业获批，若顺利获批有望斩获首仿。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
目前苑东生物仿制药布局领域主要集中在抗肿瘤、神经系统用药领域，均有4款仿制药布局，其次是呼吸系统用药、肌肉、消化系统与代谢药、心血管系统用药、血液和造血系统用药相关领域。
