转自：医药观澜
1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，吉利德科学（Gilead Sciences）5.1类新药恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的新适应症上市申请已经获得批准。公开资料显示，该药是一款固定剂量复方制剂，已经获美国FDA批准用于艾滋病的治疗和暴露前预防。在中国，该药此前已于2018年获批上市，用于治疗成年和青少年人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）是一款固定剂量复方制剂，包含200mg恩曲他滨和25mg丙酚替诺福韦。其中，恩曲他滨是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，替诺福韦是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂。根据吉利德科学早先新闻稿介绍，与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相比，该复方制剂的成分之一富马酸丙酚替诺福韦（TAF）具有更大的血浆稳定性，能够更有效地将替诺福韦传递给外周血单核细胞，因此能够以更小的剂量给药，减少血流中替诺福韦的含量。因此，恩曲他滨丙酚替诺福韦片的特点在于改善了肾脏和骨骼的安全性，可以帮助满足适合此疗法的HIV感染者长期治疗的需求。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片最早于2016年获FDA批准（英文商品名：Descovy），与其它抗病毒药物联用治疗HIV感染患者。2018年12月，该药在中国获批（中文商品名：达可挥），适用于与其它抗反转录病毒药物联用治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的HIV-1感染。
在美国，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）还于2019年10月获得FDA批准新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP），它可降低体重35公斤及以上的成人和青少年通过性传播感染HIV-1的风险，这些成人和青少年为HIV阴性并可能通过性行为感染HIV的高危人群，其中不包括接受性阴道性行为风险的个体。
艾滋病是由于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的严重疾病。HIV能够攻击人体的免疫系统，特别是T淋巴细胞。如果不接受治疗，HIV会减少体内T细胞的数量，导致人体抵抗感染和其它疾病的能力不断下降。随着鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已成为可控的慢性疾病。目前通过抗病毒疗法的治疗，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。
希望恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）新适应症的获批，能为更多艾滋病患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]2024年01月05日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Jan 5，2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240105153100136.html
[2]重磅 | 恩曲他滨丙酚替诺福韦片获中国国家药品监督管理局批准. Retrieved Dec 4 , 2018. From https://mp.weixin.qq.com/s/S6o6OQWFv3k3fdXJ_0Ho6Q
[3]达可挥®获得美国FDA批准，用于HIV暴露前预防 (PrEP). Retrieved Oct 10 , 2019. From https://mp.weixin.qq.com/s/crChGff1S5I8C42TBV90Mw
