转自：北京义翘神州
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热烈祝贺北京中因科技有限公司拥有自主知识产权的首个眼科基因编辑1类创新药-ZVS203e注射液，于美国东部时间2023年12月20日获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验（IND）默示许可。义翘神州很荣幸参与了该项目的细胞库检测工作，为临床样品的安全性保驾护航。
中因科技的进展
中因科技致力于遗传性眼病基因治疗药物开发，通过应用前沿科技和成熟平台解决未被满足的临床需求和患者需求。ZVS203e注射液已于2022年7月获得美国FDA孤儿药资格授权，并于2023年9月完成探索性临床试验首例受试者入组，表现出良好的有效性和安全性。ZVS203e注射液的IND受理，是中因科技基因编辑治疗药物研发的重要里程碑，也将是视网膜色素变性治疗史上的重要里程碑。
义翘神州细胞库检测实验室为生物安全二级实验室，且通过CNAS和CMA认证。实验室按照GMP和GLP质量体系运行，B+A环境，满足无菌检测、分枝杆菌检测环境要求。
义翘神州拥有经验丰富的检测团队，依据药典方法及ICH、FDA及其它监管法规，可根据客户的不同申报需求，提供最佳的细胞库检定方案，以更好地帮助客户完成中外申报。
义翘神州细胞库检定优势
l 支持中外双报，满足出海需求。
l 双中心：北京和苏州双检测中心4200m²，就近服务和支持生物医药。
l 多丰富：已承接>600个项目，共计>2000个样品。已助力众多公司完成IND和BLA申报。
l 周期短：3-4个月（最快10周）
在MCB、WCB和3批EOPC全检的情况下3-4个月即可全部完成检测。
l 通量大：北京和苏州每月检测能力可达900个检项。
细胞库检测服务范围
义翘神州可提供主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、收获液 (UPB)、生产终末细胞（EOPC）的细胞库检定服务，有多种细胞检测成功案例。细胞库检测方法成熟，符合药典等法规的要求，且经过严格的方法学验证。
· CHO系统/293系统/干细胞系统/检定用细胞/原材料检定/昆虫系统/大肠杆菌菌株鉴定
细胞库检测服务内容
义翘神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多个国内外法规和指导原则，建立了全面的细胞库检定方法，义翘神州提供的检测项目和方法描述见下表：
“+”为必检项目，“-”为非强制检定项目。
（+）表示要根据细胞特性 、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。
加急快检服务
为了满足客户快速放行、快速掌握产品安全性的需求，义翘同时提供快速检测服务：
细胞库-热门检项加急检测 -35天 | |
无菌或微限检测 | |
支原体检测 | |
内外源病毒污染检测 | 细胞形态观察 |
体外法 | |
动物体内接种 | |
鸡胚接种 | |
鼠细小病毒 | |
qPCR检项加急检测 ＜7天 | ||
逆转录酶活性检测 | 人源病毒（染料法+探针法） | 人腺病毒5型EIA基因鉴别 |
鼠细小病毒 | 小鼠白血病病毒 | 鼠源病毒（染料法） |
CHO细胞SNP法鉴别 | 猪源病毒（5种） | 猴源病毒（4种） |
支原体检测 | 杯状病毒 | 非结核分枝杆菌 |
外源性DNA残留量 | CHO内源性病毒颗粒数 | |
部分案例展示
无菌检查
按照2020版《中国药典》三部通则1101无菌检查法的要求进行，义翘神州可提供薄膜过滤法和直接接种法。无菌检查在GMP体系的B+A环境中进行，并且在检测过程中对环境进行持续监测。
下图是采用薄膜过滤法的案例：
1- 金黄色葡萄球菌；2-枯草芽孢杆菌；3-黑曲霉；4-阴性；5-铜绿假单胞菌；6-生孢梭菌；7-白色念珠菌；8-大肠埃希菌
支原体检查-培养法
按照2020版《中国药典》中生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制及通则3301支原体检查法的要求进行，义翘神州提供符合法规要求的支原体检查（培养法）。培养法检测的灵敏度高于中国药典要求，肺炎支原体达到10-9，口腔支原体达到10-5。
·肺炎支原体(ATCC 15531株)灵敏度达10-9
*从左至右依次为10-7(3支)，10-8(3支)，10-9(3支)，阴性对照。
·口腔支原体(ATCC 23714株)灵敏度达10-5
*从左至右依次为10-3(3支)，10-4(3支)，10-5(3支)，阴性对照。
