转自：医药观澜
12月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）递交了阿柏西普眼内注射溶液上市申请，并获得受理。公开资料显示，阿柏西普是一款VEGF抑制剂，由拜耳和再生元（Regeneron）开发，此前已经在包括中国在内的多个国家和地区获批。今年7月，拜耳先后宣布阿柏西普8mg治疗糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性，首次实现持续的视力改善，且延长给药间隔长达24周。拜耳已在欧洲和其他市场提交了阿柏西普8mg的上市申请。
截图来源：CDE官网
阿柏西普是一款VEGF抑制剂。作为一款完全人源化的融合蛋白，阿柏西普可通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PLGF）介导的信号通路，来抑制血管增生，并且降低血管渗透性。目前，阿柏西普已在包括中国在内的多个国家和地区获批，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿、病理性近视性脉络膜新生血管引发的视力损害等等。
今年7月，拜耳宣布了关键临床试验PHOTON的两年（96周）结果，该试验研究阿柏西普8mg用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），延长给药间隔长达24周，对比目前的标准治疗艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周的给药间隔。
该研究结果表明，对比最初每月给药5次后每8周一次给药间隔的阿柏西普2mg，通过第一年的治疗，阿柏西普8mg最初每月给药3次后延长给药方案长达12或16周，达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。两年的数据再次印证了阿柏西普8mg DME治疗的延长给药方案的疗效，安全性以及药效持久性。在试验中，在基线时随机分配接受12周或16周给药方案的患者，仅三次初始每月负荷剂量后，如果满足预先指定的标准，则能够在第二年缩短或延长至更长的给药间隔，且不影响视力获益。
2023年8月，拜耳又宣布了阿柏西普8mg治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）关键临床试验PULSAR 96周结果。数据再次印证了阿柏西普8mg持续的视力改善，前所未有的将治疗间隔延长达24周，对比目前的标准治疗阿柏西普2mg的8周给药，其疗效和安全性相当。
据悉，拜耳和再生元正在联合开发阿柏西普8mg。再生元在美国拥有艾力雅（阿柏西普2mg）和阿柏西普8mg的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享阿柏西普2mg的销售利润。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 15, 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]阿柏西普8mg治疗糖尿病性黄斑水肿，首次实现持续的视力改善. Retrieved July 3, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/e4S1N74TYwcllegQLCs5Kw
[3]阿柏西普8mg治疗糖尿病性黄斑水肿，首次实现持续的视力改善. Retrieved Aug 22, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/y_r4xsZINjmPSVRNGrUhqg
