转自：医药观澜
12月11日，科笛集团宣布，在第十八届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会上，该公司公布了CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）治疗雄激素性脱发产品及CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品的中国3期临床试验结果。
CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）中国3期注册性临床试验结果
CU-40102是科笛集团自Polichem公司授权引进的一款用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂，非那雄胺可抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，从而治疗男性患者的雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可能减少口服药常会引起的副作用。
根据科笛集团公开资料，CU-40102已经在海外获批用于雄激素性脱发治疗，科笛集团已在海南乐城开始该药的试点商业化。
CU-40102在中国的3期注册性临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估CU-40102对中国成年男性雄激素性脱发患者的疗效及安全性。该临床试验共入组270名中国成年男性雄激素性脱发受试者。受试者在24周的持续治疗期内每天在头皮局部外用给药一次。
该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗24周后，CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，达到主要终点指标和主要的次要终点指标，且疗效从第12周起开始展现。此外，基于研究者评估的顶部毛发评分的有效率，24周治疗后CU-40102组显著优于安慰剂组，且差异具有统计学意义。
安全性方面，CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好，CU-40102组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生严重不良事件（TESAE），及没有导致死亡的不良事件（TEAE）。
与此同时，同期进行的一项CU-40102在中国成年男性雄激素性脱发患者中的1期药代动力学研究显示，非那雄胺喷雾剂给药后，中国雄激素性脱发患者群全身吸收量极少。
CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）中国3期注册性临床试验结果
CU-10201是科笛集团引进的盐酸米诺环素泡沫剂，已经在海外获批用于寻常痤疮治疗。米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，它通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成。CU-10201在中国的上市申请已经获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评，适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。
CU-10201在中国的3期注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估CU-10201对中国9岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。该临床试验共入组372名年龄为9岁或以上中度至重度寻常痤疮受试者。受试者连续12周的持续治疗期内每天在痤疮部位局部外用给药一次。
该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗12周后，CU-10201组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，达到主要终点指标。优于安慰剂组的疗效差异在第四周后开始显示，且随着给药时间延长，CU-10201组中显示的疗效逐渐增加。此外，基于研究者整体评估（IGA）评分的成功率，12周治疗后CU-10201组非炎性皮损的改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，达到次要终点指标。
安全性方面，CU-10201组受试者对给药部位局部耐受性良好。CU-10201组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生与药物相关的TESAE、没有导致死亡的TEAE、没有导致停药或退出试验的TESAE。
[1]CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）及CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）III期临床试验结果在第18届CDA年会发布. Retrieved Dec 11, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/LXPrI2Ndepnz9YN7SND4Lw
