转自：医药观澜
12月4日，康方生物宣布，该公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的抗PD-1单抗派安普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）的新药上市申请（NDA）已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这也是派安普利单抗在中国获得受理上市申请的第四项适应症。
截图来源：CDE官网
派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。2023年4月，派安普利单抗在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予Specialised Therapeutics公司。
此前，派安普利单抗已在中国获批两项适应症，分别为：联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌，以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。此外，派安普利单抗三线治疗转移鼻咽癌也已申报上市。
NPC是一种局部区域高发的恶性肿瘤，复发或转移鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期小于20个月，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。
根据康方生物新闻稿，临床研究显示，派安普利单抗在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中，均展现出了高水平的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“我们非常欣喜地看到，继3线治疗NPC之后，派安普利单抗1线治疗NPC的上市申请成功被NMPA受理。感谢所有研究者和项目参与者的付出和努力，感谢积极参与派安普利单抗临床试验的NPC患者。在中国，NPC仍有大量尚未被满足的临床需求，派安普利单抗作为一款差异化设计的新型PD-1单抗，实现NPC从1线到3线治疗覆盖，将使得派安普利单抗进一步惠及中国庞大的NPC患者用药人群，加速派安普利单抗社会价值和商业价值的转化。得益于差异化设计带来的疗效和安全性优势，派安普利单抗已经在临床中被广泛用于治疗非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤，并且得到了医生和患者的高度认可。非常期待这个新型PD-1单抗治疗鼻咽癌适应症的获批上市，为更多中国肿瘤患者带来更好的用药选择，提升他们的生存获益。”
参考资料：
[1]1L鼻咽癌NDA获受理|康方派安普利单抗（PD-1）适应症拓展再进一步. Retrieved Dec 4, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/DNlV8A2ihgk5ouocVTsYRw
