转自：一度医药
12月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H（「medac」）公司的甲氨蝶呤注射液（预充式）新适应症上市申请获受理，该产品是多种规格的低剂量小容量甲氨蝶呤（MTX）注射剂，允许患者自行皮下给药。猜测此次适应症为成人类风湿关节炎（RA）。今年3月底，该药刚获批适应症：治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。
图源：CDE官网
2020年9月，康哲药业与medac公司签订许可协议，获得了两款产品在中国大陆、香港地区、台湾地区的开发和商业化独家权益，其中就包括了甲氨蝶呤预充式注射器/注射笔（MTX-medac）。MTX-medac已经在欧洲和美国获批，用于治疗类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病，例如多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）、银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。
甲氨蝶呤：治疗RA的锚锭药
甲氨蝶呤（MTX）是一种免疫抑制剂，最初用于恶性肿瘤的治疗，目前在许多自身免疫性疾病和炎症性皮肤病的治疗中也占有重要地位。在治疗RA方面，由1980年代非适应症用药，到1990年代的二线药，到2000年代的一线药，再到2010年代的锚锭药。
什么是锚锭药？锚锭药是一旦确诊并且需要用药，就应该考虑MTX，除非是有禁忌症，病情得到控制并开始逐渐减药时，先减撤其他药，最后才减撤MITX，除非是发生了MTX相关的副作用。
一直以来，MTX被医学界视为最重要的“激素阻减剂”，用于帮助各种非感染非肿瘤性炎症的病患，摆脱激素的依赖。因此，联合使用MTX，可以减少激素的用量，并提高疗效。
除此之外，皮下给药途径拥有更好的生物利用度、更佳的临床应答、更少的不良反应特征以及患者实践中剂量管理的方便性，获得了越来越多的关注。且经过长期的研究验证，注射优于口服。
RA是主要的自身免疫性疾病之一，临床上存在尚未满足的显著需求。如《2018年中国类风湿关节炎诊断和治疗指南》所述，中国大陆RA的发生率为0.42％，约有500万患者。RA是一种以炎性滑膜炎为主的终身、慢性系统性疾病，可导致关节疼痛、畸形和功能丧失。目前，RA无法被治愈，但早期诊断和适当治疗可使许多患者减缓疾病进程并帮助他们度过完整的生命。
中国过亿注射剂市场
国内已上市的甲氨蝶呤制剂包括注射用甲氨蝶呤、甲氨蝶呤片、甲氨蝶呤注射液。根据米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端甲氨蝶呤销售额超过4.5亿元。其中，甲氨蝶呤片销售额超过2亿元，甲氨蝶呤注射液销售额超过1亿元。此前国内只有辉瑞一种甲氨蝶呤注射液获批上市，获批用于抗肿瘤治疗和常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。
中国公立医疗机构终端甲氨蝶呤注射液销售情况（单位：万元）
（图源：米内网）
2023年3月25日，康哲药业申报的甲氨蝶呤注射液（预充式）上市申请已获得批准，用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病；
2023年10月12日，南京泽恒医药/深圳万乐药业首仿甲氨蝶呤注射液上市获批，于2021年12月国内首家提交的上市申请。
此外，今年1月，汇宇制药的甲氨蝶呤注射液的上市申请也获得CDE受理，或将成为第二个获批上市的仿制药。
此次，medac公司的甲氨蝶呤注射液（预充式）适应症为RA，将填补中国市场甲氨蝶呤注射液治疗RA的空白。
参考资料：
1.康哲药业官网
2.【市场】汇宇发威！抢过亿注射剂首仿,米内网,2023-01-04
作者：Fan
主编：小宝
