转自：药通社
随着药品上市许可持有人制度以及带量采购持续推进，国内涌现上千家B证公司，批文转让火热进行；近期国家局陆续发布一系列政策收严对B证企业监管，如《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》等；面对日趋收严的监管政策，MAH唯有强化自身质量体系建设，以合规抵御各类风险、应对各类检查，MAH制度实施至关键节点，持有人如何做到质量合规？
面对国家药品集中采购及市场高度内卷背景下，仿制药的利润被无限摊薄，持有人生存艰难，如何选择产品，在市场中占据一席之地？
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论坛介绍
大会时间：2023年12月16-17日
大会地点：湖南·长沙 湖南佳兴世尊酒店
主办单位：CPI Expo 2023 中国制药工业大会
协办单位：湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会
承办单位：享融智云、药融云
媒体支持：药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、药融云、化学科讯、MAH星球、靶点社、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代、有机化学人才网
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报告嘉宾&话题
MAH制度下B证企业未来监管趋势及最新政策解读
湖南省药监专家
药品共线生产风险管控与防范策略
唐道生 国家资深药品GMP检查员
MAH制度下企业如何做好药品质量风险防控
王熳 国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长
产品技术转移法规要求及要点分析
李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师
药品全生命周期的质量管理
周立春 原北京市药品检验鉴定研究所所长助理
基于QRM的EUGMP新附录污染控制策略实施与无菌保证趋势案例解读
梁强 默克生命科学质量与法规管理 质量与验证咨询顾问
药物研发与药品工艺管理
吴军 药品制造系统工程与GMP专家
药品注册核查关注要点及案例分享
湖南省药品审核查验中心专家
新形势MAH制度下B证行业趋势分析
张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长
新形势下MAH产品立项考量
赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理
高壁垒仿制药的机遇与挑战
魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO
B证持证经验分享与MAH产品创新合作模式
刘超 山东百诺医药股份有限公司市场部总监
MAH委托生产监管工作最新政策解读
丁恩峰 资深GMP专家
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部分报告嘉宾介绍
唐道生
国家资深药品GMP检查员
国家药品GMP检查员、化妆品检查员、药品注册核查员。长期从事药品、化妆品监管工作，熟知药品、化妆品相关法律法规，熟悉药品、化妆品的研发、生产质量管理、现场操作等基本知识。
王熳
国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长
王 熳 主任药师、教授、执业药师。河北大学、河北医科大学硕士生导师 。曾任河北省药品监督管理局药品生产监管处处长、河北省药品检验研究院院长、省药品审评认证中心主任等职务。
1983年毕业于沈阳药科大学 。长期从事药品注册、生产、GMP认证、案件查处、检验、标准研究等管理工作。熟悉药品法律法规，对药品全生命周期的监管有丰富的理论及实践经验。《河北省中药材标准》、《河北省中药炮制规范》执行编委。国家新药评审、GMP认证检查专家，河北省科技奖评审入库专家。
李宏业
北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师
原SFDA培训中心外聘讲师；
天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。
中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。
中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。
中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。
多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。
22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲EU及日本，韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，200多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
周立春
原北京市药品检验鉴定研究所所长助理
原北京市药品检验所化学室主任/生化生检室主任及所长助理，药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
梁强
默克生命科学质量与法规管理 质量与验证咨询顾问
国际制药工程协会会员；国家药品监督管理局高级研修学院讲师；浙江、四川、安徽、山东省药品监督管理局无菌及污染控制相关主题培训讲师；同写意论坛讲师。
拥有丰富的国际化认证经历和经验。协同企业通过多次国内外官方检查，包括：欧盟GMP，英国MHRA，日本PMDA，巴西ANVISA，韩国MFDS，墨西哥COFEPRIS以及中国GMP等多次认证。参与起草国家药品监督管理局《无菌工艺模拟试验指南》、《药品生产检查员GMP合规检查手册》等工作。
梁强先生拥有十多年无菌生产制造，厂房设计施工，质量管理及国内外迎检经验，在质量管理及控制策略等方面拥有深刻的理解。对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统，无菌设备设施验证，模拟灌装，过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。
目前主要负责默克质量与法规咨询服务业务，为制药企业提供相关质量咨询、体系建设、污染控制、无菌保证等质量提升咨询项目服务工作。
吴军
药品制造系统工程与GMP专家
在药品生产与质量管理领域从业35多年。从事过制药生产与质量领域多种工作角色，2009-2011年做为行业代表参与2010版GMP法规修订与实施工作。
目前从事药品工艺研发与生产工艺管理体系建设、药品生产设施规划设计与工厂整体设计、药品研发与生产系统法规符合性战略等研究与实践工作。
赵忠卫
深圳奥祺生物医药有限公司总经理
赵忠卫，深圳奥祺生物医药有限公司总经理，深圳市地方级领军人才，享受深圳市政府津贴。先后担任过大型医药上市公司副总裁及国内大型知名PE机构大健康业务板块总裁等，主持过多项医药医疗类项目中长期的布局规划和研发执行，负责企业市值管理和投融资并购等。先后获得国家级科技奖项一项，广东省级科技奖项二项，深圳市级科技奖项四项，已授权发明专利（第一发明人）国内十二项，PCT国际专利一项。
自2018年创立深圳奥祺生物医药以来，揣着“让好药触手可及”的梦想，带领奥祺团队努力做“疗效看得见，百姓吃得起”的好药。奥祺生物是一家深耕医药领域的集企业战略咨询、项目投资孵化、项目执行管理和项目合规监管为一体的公司。截至目前，奥祺生物已有3个产品上市销售，投资开发新药项目3个，为十余客户提供咨询服务，提供项目管理和监管服务近30个。申请并拥有专利4项，软著权2项。
魏利军
北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO
魏利军，副主任药师，北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO，前哈药集团产品战略总监、立项部总监。2015年开始从事产品分析立项、产品线规划布局工作，现已完成上百个项目的立项和数十个产品线的规划、优化工作。2017年以来，先后在《药学进展》《中国新药杂志》《中国食品药品监管》《科学大观园》《中国医药报》《医药经济报》等出版物上发表了数十篇行业研究性文章，也参与了《2019年中国药品蓝皮书》的编写，代表著作为《跨国药企成功启示录》和《仿制药企业兴衰启示录》。
刘超
山东百诺医药股份有限公司市场部总监
山东百诺医药股份有限公司 市场部总监
中国食品学会酶制剂技术委员会委员
中国中医药研究促进会肛肠分会理事
临沂市医药生物技术学会委员
《生物传感器转化项目》荣获济南市科技创新二等奖；《胃肠道健康菌群的产业化与应用》荣获山东省知识产权服务协会科学技术进步奖；
2019-2022年为L公司肿瘤、泌尿、呼吸、妇科、眼科等领域系统化梳理推广方案，主打10余个品种销售额超越25亿/年。
大会开放若干个展位：
更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。
王 欢 13588474548
周慧芬 15858667450
张 玲 15005862516
曹永静 15520811395
薛 绒 15958675001
高 飞 17280794904
张茹吉 18801970633
政府合作咨询：
周女士 15317559317
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参会人员
1. 制药企业董事长、总经理等决策层；
2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员；
3. 药学研发机构负责人；
4. 临床试验机构负责人；
5. MAH B证企业相关负责人；
6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员；
7. 药企QA/QC/生产/注册等人员；
8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员；
9. 商务BD负责人；
10. 投资机构相关人员。
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注册报名
注册报名：
大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！）
参会报名咨询：
陈 影 15958049343 （微信同号）
漆瑞勇 17853322483 （微信同号）
郑王曦 15857107124 （微信同号）
关于住宿
01.
湖南佳兴世尊酒店【会议酒店】
地址：长沙市岳麓区金星中路247号
房间房型及价格：标准单双间528元/间夜含早
预定方式：18817109179 彭经理
02.
长沙佳兴精品酒店【距离会议酒店0.1km】
地址：长沙市岳麓区咸嘉湖路67号
房间房型及价格：标准单双间350元/间夜含早
预定方式：18817109179 彭经理
03.
长沙市府智选假日酒店【距离会议酒店0.3km】
地址：长沙市岳麓区咸嘉湖西路72号
房间房型及价格：高级大床房/高级双床房 278元/间夜含双早
预定方式：18638100340 杨经理
关于交通
机场车站各站点与会场的距离和时间，请参考下图：
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同期会议
