转自：药时空
此前的3月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，隶属中国生物技术股份有限公司的兰州生物递交了13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请，并获得受理。
此次流传的“未被批准”的截图，正对应兰州生物所的13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请。
根据兰州生物公开资料，该公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗在研发过程中，应用了多项新技术，如创新多糖纯化方法，实现全程无酚化；建立核磁共振技术对多糖及各种中间品的结构进行表征；引入高压液相分子排阻层析与十八角激光散射仪联用法监测样品分子量等，从而提高了研发效率和技术稳定性。
这款疫苗还完成了一项随机、盲法、平行对照3期临床试验，以评价2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。
截至目前，我国获批上市的13价肺炎疫苗疫苗共有三款。
2016年，辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗进入我国，用于6周龄至15月龄的婴幼儿。2023年4月20日，辉瑞公司宣布其扩年龄新适应症获得国家药监局批准，接种年龄范围从6周龄至15月龄扩展至6周龄至5岁（6岁生日前）。
2019年，沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗（沃安欣）获批上市，是中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗，用于6周龄至5岁的婴幼儿和儿童接种。
沃安欣自2020年上市后快速放量，2020年该品种给沃森生物贡献销售收入16.58亿元，而沃森生物全年销售收入为28.94亿元，沃安欣的销售占比达到57.31%，成为拉动沃森生物的业绩增长引擎的主力品种。
2021年，民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗也获批上市，成为国内第三款上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。
此外，由于较好的市场前景，国内13价肺炎球菌疫苗的潜在竞争格局非常激烈。
根据CDE数据显示，兰州生物制品研究所、康希诺、武汉博沃、科兴中维、艾美卫信、江苏坤力、苏州微超生物、成都生物制品研究所等均有申请临床试验。
其中，2019至2021年，兰州生物研究所、康希诺、艾美的13价肺炎疫苗产品先后启动Ⅲ期临床试验。
此外，2020年12月，智飞生物（300122.SZ）的15价肺炎球菌结合疫苗进入Ⅲ期临床试验。
有投资者认为，目前国内疫苗上市的审核日益趋紧，“头对头非劣”逐渐成为实际的审核标准，以往疫苗上市申请高通过率的历史或许将逐步改变，此举有望缓解国内热门疫苗品种“一哄而上”的内卷局面。
