转自：蒲公英Ouryao
蒲公英继2022年出版制药行业第一本英汉双解词典《全球制药术语英汉双解词典》后，2023年度带来新书《FDA警告信回顾与案例解读（2022版）》
本书是关于美国食品药品监督管理局（FDA）警告信的汇编。由上海药品审评核查中心、上海市生物医药产业促进中心作为指导单位，由蒲公英Ouryao联合上海临港产业大学共同出品，中国医药科技出版社出版，即将于12月问世。
在本汇编中，对FDA警告信近十年的情况进行回顾并收录2022年38封GMP相关的警告信。书籍共分六个部分，每封警告信均有翻译和解析，包括原料药、生物制品、无菌制剂及其他成品制剂等。通过学习这些案例，我们可以更好地理解国际医药行业面临的挑战和问题。
11月28日，周二，19:00，蒲公英特邀本书执行主编许华平老师、朱子丰老师、杨清老师，副主编倪国栋老师，一起聊聊书籍出版的初衷，剧透书籍的精彩内容，分享编撰和审稿的趣事，探讨全球环境下，国内外审计的差异和国内企业面临的挑战和应对。
直播中将抽取10名幸运观众免费赠送价值136元新鲜印刷出品的《FDA警告信回顾与案例解读（2022版）》，速度点击预约直播！
直播嘉宾简介
许华平 Paul
Pharmlink 创始人
书籍执行主编
嘉宾简介：
生物化学硕士，MBA在读，美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有19年以上的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作，《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版社）编委，《全球制药术语英汉双解词典》（中国医药科技出版社）副主编。
朱子丰
明捷医药 副总经理
书籍执行主编
嘉宾简介：
15+年药物质量研究经验及CRO商务经验。从事药物质量标准及分析方法研发相关领域15余年，熟悉国内外药品质量标准相关法规和技术标准。擅长使用多种分析技术设备和检测手段，对多种色谱分离原理及实践有丰富的经验积累，擅长解决药物质量研究中的疑难杂症。在有关物质分析方法开发、药物未知杂质鉴定、基因毒及亚硝胺杂质研究、包材相容性研究、药物处方反向工程、创新药及仿制药质量研究等领域有丰富经验。目前负责明捷的商业运营和药物分析服务板块，包括痕量分析、包材相容性，杂质分离鉴定，结构表征，生物药质量研究等业务。
杨清
蒲公英合伙人
教育及生物板块负责人
书籍执行主编
嘉宾简介：
蒲公英上海医药服务共创平台运营负责人，蒲公英原创撰稿人及讲师，上海临港产业大学生物医药学院执行院长。生物制药行业从业16年+，曾任职上海张江知名制药集团生物企业，实验室/质量/生产技术及管理背景。国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席运营官，生物制药国产化推进联合会（BLA）联合发起人，擅长质量管理及无菌保证，多家药企内训讲师。《全球制药术语英汉双解词典》（中国医药科技出版社）副主编。
倪国栋
蒲公英合伙人
成都平台负责人
书籍副主编
嘉宾简介：
蒲公英成都医药服务共创平台运营负责人，制药工程硕士在读，机电一体化高级工程师，智能制造产业联盟专家委员，2020年度杰出制药工程设备经理人，二级建造师。生物制药行业从业15年+，曾任职于两家人用疫苗上市企业，先后负责过工程建设、设备运维、计算机化系统体系建设、子公司经营管理以及新生产基地建设项目。
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