转自：药融圈
近日，据CDE官网显示，青峰医药子公司江西科睿药业递交的4类仿制化药吡仑帕奈片（受理号：CYHB2302555）的上市申请获受理。上周，康缘药业刚斩获该品种的首仿+首家过评。
截图来源：CDE官网
吡仑帕奈（perampanel）原研企业为日本卫材，是FDA批准的首个且目前唯一的用于癫痫治疗的非竞争性AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动（谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质），减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂于2019年在中国获批上市。
根据卫材财报，吡仑帕奈的2022年全球销售额约合18.6亿人民币（约3亿美元）。据药融云数据统计，2022年全国院内销售达7329万元，同比增长219%，一跃进入抗癫痫药全国医院销售TOP15内的产品，市场潜力可期。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
癫痫是一种由多种病因引发的慢性脑部疾病，发作时患者会失去意识。如果不及时治疗终止癫痫持续状态，可能会导致高热、循环衰竭或神经元兴奋毒性损伤，从而造成不可逆的脑损伤，致残率和病死率较高。
自今年4月，国家药监局已将吡仑帕奈纳列为第二类精神药品目录，7月1日起施行。据弗若斯特沙利文分析，我国癫痫持续状态患者在2016年为54.4万人，至2020年已增长至75.3万人，预计到2024年将突破100万人。随着癫痫患者群体的不断增长，预计到2025年我国抗癫痫药物市场将达到48亿元。
2023年至今，江西青峰药业有8个品种（10个品规）过评。除江西青峰药业，目前吡仑帕奈片在国内还有江苏万高药、南京海纳制药等6家药企提交了新注册分类仿制药申报，均在审评审批中。若江西科瑞顺利获批，有望国产第2家！
