转自：医药观澜
今日（11月25日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，青峰药业联合递交了1类新药GP681片的上市申请。公开资料显示，GP681片是青峰药业与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药。
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流行性感冒又称流感，是一种由流感病毒引起、且可造成严重后果的急性呼吸道传染病，主要通过气体、飞沫等途径传播。流感病毒容易变异，传播迅速，每年可引起季节性流行。感染流感后，患者不仅会出现突然发热、咽痛或持续性咳嗽等不适症状，还可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症，造成住院甚至死亡，对健康带来重大威胁。
GP681是一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂，作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。据银杏树药业和青峰药业早先公开资料介绍，与传统抗流感药物通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，RNA聚合酶酸性蛋白抑制剂可更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，在药物有效性、药物作用人群范围、药物安全性、用药依从性、用药便捷性等方面均有全面的提升，仅需服用40~80mg即可治愈流感。
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早先，GP681片已完成的1期临床研究结果显示，GP681片最低剂量（20mg）在健康人体内C24符合研究最初预定的血药浓度，且研究中无2级及以上毒副反应发生，表明GP681片抗病毒活性和安全性均良好，具有以较低剂量达到治疗效果的潜力。临床前研究结果显示GP681能广谱、高效地抑制病毒复制，对甲型流感病毒、乙型流感病毒、禽流感病毒均有效。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台公示信息，研究人员已在中国完成一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，该研究旨在评估GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性。该研究主要研究目的是通过测量青少年及成人无并发症的急性流感患者的流感症状缓解时间，评估口服单剂量的GP681片与安慰剂相比的有效性。该3期研究由中日友好医院曹彬教授担任主要研究者，在中国65家临床研究中心开展，入组了591名受试者。
此外，一项1期临床研究也正在进行中，以评估GP681片用于5周岁及以上患者无并发症的急性流行性感冒的治疗效果和安全性。
参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Nov 25，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Nov 25，2023, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml
[3]银杏树药业抗流感病毒创新药GP681申报临床试验！. Retrieved Feb 6，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/-b1sr5GV_3l8HWUb4eD8vQ
[4]青峰医药1类创新药GP681片取得重大进展. Retrieved Sep 17，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/Ej0i8R88Ia4cXLUCI5jN-g
[5]青峰医药1类创新药GP681片II期临床取得重大进展. Retrieved Jan 12，2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/7BrDcwj_95WJTEawqZU2oA
